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  • [法规解答] 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读 日期:2017-09-21 10:24:07 点击:123 好评:0

    一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号,以下简称《公告》)出台的背景和意义? 自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)发布以来,仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)...

  • [法规解答] 食品安全风险解析:关于“加拿大召回污染单增李斯特菌黄油”的风险解析 日期:2017-08-04 16:17:49 点击:149 好评:0

    近日,加拿大食品检验署(Canadian Food Inspection Agency,CFIA)发布召回通报称,Maurice St-Laurent Limite公司将召回一款圣劳伦特牌(St Laurent)黄油,因为该产品可能受单增李斯特菌污染。截至目前,尚未出现消费者因食用这款问题产品而患病的报告。加拿...

  • [法规解答] 《药物非临床研究质量管理规范》解读 日期:2017-08-03 16:43:18 点击:149 好评:0

    一、《规范》修订的背景 2003年,国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》(原局令第2号),对规范行业行为,推动药品研发,确保药品质量起到了积极的推动作用。 随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长,...

  • [法规解答] 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读 日期:2017-08-01 17:39:19 点击:118 好评:0

    食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展,为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《创新程序》),集中力量,提高效率,做好创新医疗器械特别审批工作,鼓励注册申请人着力研发创新,现就部分问题解读如下: 一、关于创新医疗器...

  • [法规解答] 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读 日期:2017-08-01 17:25:04 点击:98 好评:0

    一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临...

  • [法规解答] 图解政策:婴幼儿辅助食品生产许可审查细则 日期:2017-07-20 15:09:11 点击:68 好评:0

    2017年07月19日 发布...

  • [法规解答] 《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(三) 日期:2017-06-01 11:35:55 点击:211 好评:0

    一、化学药品新注册分类申报资料要求的《原料药药学信息汇总表》《制剂药学信息汇总表》《非临床研究信息汇总表》《临床信息汇总表》填报时格式、目录及项目编号能否进行修改? 答:2016年5月4日,《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通...

  • [法规解答] 《医疗器械召回管理办法》解读之二 日期:2017-05-25 11:17:28 点击:168 好评:0

    《医疗器械召回管理办法》第四条第二项所述的不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求的产品,指的是不符合出厂放行时有效的医疗器械强制性标准或经注册或备案的产品技术要求的医疗器械。由于安全性原因,标准实施通知中有特殊规定的除外。 譬如:2010...

  • [法规解答] 药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一) 日期:2017-05-23 09:36:09 点击:140 好评:0

    食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)。现将有关内容解读如下: 一、药包材、药用辅料与药品注...

  • [法规解答] 《医疗器械标准管理办法》解读 日期:2017-04-27 13:43:01 点击:201 好评:2

    一、《办法》修订背景 2002年,原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31号),对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。 随着医疗器械标准化工作的不断发展,原国家药品监...

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