药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，简称ADR。药品不良反应报告的来源非常广泛，除药品生产企业、药品经营企业、医疗机构外，还包括社会公众，加强药品不良反应监测与报告工作和公众安全用药密切相关。
      新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起正式施行。为认真贯彻落实新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令），健全完善药品不良反应监测网络，提高药品不良反应报告和监测水平，保障人民群众用药安全，现就加强药品不良反应监测与报告工作做如下分析思考。
一、ADR报告监测现状
       以四川省富顺县为例，药品不良反应监测报告数2009年为54例；2010年也只有54例；2011年截至目前已报告20例；从近3年来的情况来看，报告没有明显变化和提高，而且报告绝大部分来自于县级以上医疗机构，乡镇医疗机构、民营医院和药品生产批发企业报告率极低，药品零售（连锁）企业还没实现零的突破。根据2009年至2011年富顺县ADR监测报告情况来看，近三年来ADR监测上报的基本特点一是上报数量最多的是富顺县人民医院，占到上报总数的90%以上；二是药品零售企业、乡镇卫生院和民营医院通过网络平台上报的数量至今为零；三是药品生产批发企业也是从最近才开始上报有具体数据。通过这些数据可以看出，目前，ADR监测工作的开展还很不均衡，存在上报局限，工作流于形式，需要全方位加以改观。部分涉药单位由于相关知识的缺乏和工作态度的不端正，有些药品不良反应出现后，不去认真细致地搜集分析判断，而是较随意地填一些缺乏客观性科学性的报表，有的甚至干脆就不填，更谈不上上报。
二、存在问题原因分析
（一）认识不到位，重视程度不够。一是个别药品零售企业从业人员素质低，他们不清楚药品不良反应定义，对出现的药品不良反应认为是患者的个体差异，简单对症处理，部分患者也根本不知道自己用药出现的不正常现象就是药品不良反应，因而无法上报。二是个别涉药单位知道ADR，但不知怎么报，特别是镇乡卫生院其主要业务来源靠用药，药品不良反应发生了，由于不清楚报告程序、方法和时限，不知道该往哪儿报。三是知道ADR，不愿报。部分医疗机构认为药品不良反应是由个体差异、配伍禁忌、药品质量、用药不当等多种原因因起，担心影响单位的声誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。
（二）专业人才缺乏，监测结果不佳。ADR监测工作是一项技术性很强的新型学科，它需要的工作人员不但要具有医学、药学知识，还要具备会使用电子软件应用等方面的知识。《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）已明确规定，开展ADR报告和监测的单位应配备专职或兼职技术人员。目前，大多数基层医疗机构负责人对此不够重视，没有成立相应的领导小组和协调机构，将ADR报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事兼职。当药品不良反应出现后，工作人员知识面欠缺，对药品不良反应现象搜集、分析、判断、汇总又不能做出正确处理，而是随意填写，致使ADR报表不规范，合格率不高，最终导致监测技术质量下降。
（三）缺乏奖励约束机制和经费保障。现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）第七章“法律责任”专门规定了一系列针对药品不良反应监测报告方面的处罚措施。其中第六十一条明确规定：“各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。”而第五条同时规定：“国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。”但修改后的《药品不良反应报告和监测管理办法》也没有提到对ADR监测工作突出的单位和个人的具体的奖励措施，因此多数人认为报与不报一个样，报多报少一个样，同时没有这项工作的经费保障，监测人员交通、通信、办公费均由监测上报单位自理，极大地削弱了ADR监测工作人员的积极性。
三、采取主要措施
       为提高药品不良反应监测的水平，使药品不良反应监测工作走上经常化、制度化、规范化的良性发展轨道，笔者认为国家还应采取一系列强有力的措施。
（一）建立机构和网络。建立监测机构，配备设施设备，落实专人开展了药品不良反应的监测工作。充分利用省级药品不良反应监测平台，组建食品药品监管系统VPN专网，对辖区内所发生的药品不良反应进行监测和管理。进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。要求涉药单位成立基本药物不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测机构、落实专人负责基本药物不良反应的监测评价和报告工作。督促各涉药单位要依法开展药品不良反应监测工作，特别要加强基本药物的药品不良反应监测。
（二）广泛开展药品不良反应监测和合理用药知识宣传培训工作。充分利用3.15宣传活动及日常监督检查工作向广大公众介绍药品不良反应监测和合理用药知识，并利用县政府广场橱窗栏、电视、网络短信平台等多种形式向药品生产、经营、使用等涉药单位及人民群众宣传ADR监测的重要性及意义。另外，加大了对生产、经营、使用单位的培训力度，要求各医疗机构建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度。必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。通过这些措施，增强了药械生产经营企业、医疗机构收集报告药械不良反应的法律意识和责任意识，强化了公众对药械安全监测工作的认识，进一步提高药品不良反应监测能力和水平。
（三）加强检查考核。相关监管部门应采取定期和不定期、日常检查与专项检查相结合的方式对辖区内基本药物生产、配送企业以及医疗机构进行监督检查，详细检查各单位药品不良反应报告和监测工作的开展情况，如有无建立药品不良反应监测报告制度和领导小组，有无具体收集上报人员，有无在国家药品不良反应监测平台注册等具体情况，对检查发现的问题均向各单位提出了整改措施和建议，要求其限期予以整改。
（四）加强宣传培训，倡导业务学习。新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）即将实施。首先，监管部门的相关人员应加强不良反应监测报告方面知识的学习，不光要学，还要学深学透，这样才能在工作中运用自如，才能通过自己的工作来影响公众，从而提高公众对药品不良反应的认知度。另外，监管部门应加强对ADR的宣传教育与培训，培训对象包括医疗机构、药品生产批发及零售企业、诊所、卫生室等涉药单位，通过宣传培训，达到使广大医务人员熟悉ADR相关法律法规与专业知识，转变观念，划清ADR与医疗事故的界限，把上报ADR报告作为医务人员职责的目的，从而自觉自愿并及时报告。还要加强对社会公众的不良药品反应方面的宣传，可通过报刊、杂志、短信、橱窗等向社会公众加以宣传，特别是老人、妇女、儿童等特殊人群，利用各种渠道进行宣传，提高公众对药品不良反应的认知度，不断强化大众的安全用药意识，确保用药安全。
（五）与药品安全信用体系建设挂钩，建立健全药品不良反应奖惩机制。监管部门可根据当地ADR监测上报的具体情况，结合当前新医改政策下国家基本药物制度的实施，将辖区内ADR监测上报情况与药品安全信用体系建设挂钩并建立一整套完整的药品不良反应奖惩机制。一是将ADR监测工作纳入对生产、经营、使用单位的日常监管工作之中，有针对性开展工作，参照单位ADR上报数量决定日常监督检查频率，以此来推动不良反应监测工作。可将其信用等级划分为守信、警示、失信、严重失信四级，相应标示为A级、B级、C级、D级。定期发布等级评定情况，视等级有针对性地进行监管。二是积极建立监测工作奖惩机制，对ADR监测工作做出显著成绩的人员和单位，给予一定的奖励，对ADR报告不及时，甚至不报以致造成不良后果的单位和个人，则应由相关部门根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）进行严肃查处。通过采取上述措施，最大限度地调动ADR基层工作积极性，使ADR监测工作主动开展，使之高效有序运作和稳步发展。