近几年来，尽管药品生产企业为了经营和使用的方便，将一些大包装的药品科学地改成了便于销售易于携带的小包装，但是，仍不能满足不同层次消费者购药及医师临床用药的需求，因此药品拆零仍然是药品经营使用单位的一项主要经营使用方式，特别是处方药品拆零后存在较大安全隐患，笔者结合基层市场监管工作实际，就处方药品拆零与处方的关系进行解析、探讨。

 
一、处方与处方药品的矛盾性

       什么是处方？《处方管理办法》第二条明确规定：“是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单”。笔者认为应该从两个方面进行理解：一是动态的过程，即具备法定诊治条件的专业人员为病患者开写用药的过程，二是静态的过程，即已为病患者开写好了的用药品种书面材料。在药品经营使用过程中，二者日常会互为一体，互相关联。《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（以下简称《办法》）第二条规定：“根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用”。从法规上就明确处方药可以拆零进行销售，而《药品流通监督管理办法》中第十八条也规定：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”。这就意味着消费者如果不持有执业医师处方，就不允许购买处方药品。或者可以理解为：没有处方就不得销售使用处方药品，也就不存在处方药品拆零的问题。笔者认为此条有待进一步商榷，因为既然持处方进药店购药，经营企业会根据处方开具的药品量进行调配销售，如果消费者没有处方进药店购药，要求药店配药，那么处方药是否可以拆零呢？药品经营企业是否应消费者的要求对处方药品可以随意进行配药销售呢？目前，现实情况是医疗机构既开处方又销售药品，并且称之为“使用”药品，而现行具有处方权的人员基本在医疗机构，药品零售企业要想获得病人处方进行销售处方药非常难，特别是在我国中西部地区，如果一个药品零售企业仅仅靠销售非处方药品进行经营的话，笔者保守估计90%的零售企业都会关门。从这个层面上讲，《药品流通监督管理办法》第十八条的规定，造成让零售企业普遍违法，这样的规定有何意义呢？

二、处方药品拆零和处方的关联性

       根据《药品管理法实施条例》规定：处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师的处方方可购买、调配和使用的药品。而当前对药品经营企业处方药品则必须要求凭处方销售，销售处方药品量的大小往往是根据医生处方规定的量来确定的，而不是患者或者经营使用者确定的，因此，如果严格按照处方进行调配，而必然会造成药品拆零销售或使用。经营使用单位如果没有具备处方资格的医务工作者，那么仅仅只能销售或使用非处方药品，这样的话不一定能达到治疗的效果，而现行的大部分处方药品已经走进广大家庭，如：阿莫西林胶囊、感冒通胶囊等常用处方药品，根据患者要求进行配方，这让经营使用单位犯难了，如果按患者要求进行配方销售，违反了相关规定，如果不予办理的话，达不到患者的要求。而即使经营使用非处方药品进行配方，结合现行法律法规的规定来看，笔者认为也就是在行使一种处方行为，比如：消费者因感冒来药店购药，企业可以根消费者需要，而进行自主配药（实际上部分治疗感冒的药品均为处方药品），实际上就是一种简单的处方行为。

三、处方和处方药品拆零各自的独立性

       笔者在基层工作多年发现：绝大多数涉药单位都非常愿意对药品进行拆零，当然药品拆零后的利润空间远远高于销售和使用整盒包装药品的价值，由于药品价格呈普遍降低趋势，使药品利润不断缩水，将整盒药品拆开卖，其潜在的利润比完整包装药品的利润高得多，因此，实际上不管消费者是否持有处方，其药品经营使用单位都乐意自行“配方”药品进行拆零销售使用，一旦药品拆零多了，却对处方的审核、保管及药品拆零记录非常不到位，基本流于形式，如必须要求审核、发药等程序相关人员根本未签字确认，对处方的保管滞后，大多数经营使用单位根本未执行。其按照规定所需的保存处方等，却没有完整的保存下来了，更重要的是虽然有患者持有处方购买处方药品，消费者对部分药品根本不需要整合药品，其经营使用单位往往将达不到整盒药品的药品按整盒包装销售给患者，这样，消费者用到最后，部分品种的药品仍然剩下一部分，不仅造成资源浪费，而且造成较大安全隐患。

四、如何有效利用处方和拆零处方药品的建议

         如何将处方及处方药品拆零管理好，使用其真正成为人民群众身体健康的守护神，笔者认为，应从以下几个方面予以完善：
       （一）从法规上，科学合理规范管理。在现行法律法规的基础上，针对群众需求：一是结合基层监管工作实际，除了特殊管理药品、粉针剂、大输液、抗菌药物等外，对常用、不良反应少、风险小的处方药品转为非处方药品，让群众自主选择非处方药品机会增多；二是对除了上述需要特殊管理的处方药品外，对处方药品实行分级管理，如：甲类处方药品、乙类处方药品等，明确不同级别处方药品的销售管理的政策界限。

      （二）从审批上，完善药品包装管理。对处方药品由大包装改为小包装，尽可能的减少处方药品拆零，只有对处方药品实行小包装销售，才能从根本上解决处方药品拆零难的问题，这样不仅解决了执业医师开大处方的尴尬境地，又能消除监管盲区，而且还能满足市场的需求。患者既可以根据自己病情需要酌量的购买药品，还可以随需随买，勿须多买，既能解决了“家庭药箱”过期药过多的现象，又能节约资源，避免浪费。

      （三）从管理上，完善医药流通秩序。笔者建议医药从业人员逐步走向分离的地步，开具处方者不能销售药品，销售药品者不能开具处方，真正做到医药分离，才真正做到医生凭“艺”吃饭，药品经营企业凭销售药品吃饭，将所有医药机构的药房通过招投标等形式托管出去，这样才能让执业处方有机会流入到药品零售企业中来，相应的《药品流通监督管理办法》第十八条的规定才能真正落到实处，人民群众的用药安全才能得到有效保证。

     （四）从制度上，强化管理提高素质。一是必须严格坚持驻店药师审方制度，重点加强内部培训，提高执业药师及员工的法制意识、业务素质和管理技能；二是从制度上确定使用单位与药品经营单位均必须严格实行药品分类管理，引导监督药品经营使用单位规范拆零药袋；三是药品监督管理部门要定期不定期的抽查驻店药师在岗情况、零售药店处方留存情况以及推进GSP认证情况，督促引导其依法销售处方药。

作者：四川省通江县食品药品监督管理局 刘富才