新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）于2001年12月1日起正式施行；作为《药品管理法》的重要配套法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）也于2002年9月15日由国务院颁布实施。新修订的《药品管理法》分10章，106条，修改补充后其内容得到大大扩充。至今，新修订的《药品管理法》及其《实施条例》已施行近十年，“一法一条例”的的施行为进一步整顿和规范我国医药市场秩序，严厉打击制售假冒伪劣药品违法犯罪行为提供了强有力的法律保障。近十年来，我国医药市场得到前所未有的规范和管理，制售假冒伪劣药品违法行为得到有效遏制，广大人民群众的用药安全得到有力保证，深受广大人民群众的欢迎和支持，笔者作为基层县级药品监管执法人员，也深深感受到了新修订的《药品管理法》及其《实施条例》施行以来所表现出的巨大变化。
      但随着我国经济的发展，社会的进步，为更加适应新时期、新形势的需要，政府机构在不断的深化改革，这就给我们基层药品监管部门在执行现行的《药品管理法》及其《实施条例》带来了新的问题和挑战。笔者作为一名长期从事基层县级药品监管的执法人员，面临药品监管体制的不断变化，在近年来的具体药品监管行政工作中就遇到了一些棘手和令人困惑的难题，主要表现在《药品管理法》及其《实施条例》中规定的基层县级药品监管部门行政审批权和行政处罚权方面的矛盾。当前全国药品监管部门取消垂直管理，改由地方政府分级管理之后，基层县级药品监管部门承担的药品安全监管责任更加明确、具体和重大，现行的《药品管理法》及其《实施条例》中的有关条款对基层县级药品监管部门行政审批权和行政处罚权的限制，已不适应当前我国药品监管体制改革的需要，必将作出重大修改、调整和补充。在此，笔者作为基层县级药品监管执法人员，对现行药品监管法律法规中关于县级药品监管部门的行政审批权和行政处罚权的规定作一个粗浅的探讨分析，与各位同仁交流分享。
一、药品管理法律法规的演变历程
     1978年，国家卫生部制定了《药政管理条例》，得到国务院的批转，我国的药品监督管理工作开始有法可依；1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过的《中华人民共和国药品管理法》于1985年7月1日正式实施；面对我国医药事业的飞速发展、全球药品法律趋同化的势头，1984年颁布的《药品管理法》已不适应新形势的需要；1998年国务院机构改革方案出台，正式成立一个单独监管药品的国家药品监督管理局，这在建国以来，尚属首次，药品管理体制开始发生深刻变革，1985年施行的《药品管理法》又面临修改，2001年2月28日，第九届全国人大常委会第20次会议通过了新修订的《药品管理法》，于2001年12月1日正式施行；2002年9月15日，国务院颁布的《药品管理法实施条例》也正式施行，之后《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等一系列监督管理药品的规章也相继出台，至此，我国强化药品监督管理的法律法规体系逐步形成。
二、《药品管理法》及其《实施条例》对县级药品监管部门行政审批权的规定
     《药品管理法》第十四条明确规定：“……开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。……”从这一条款可以看出，凡申请开办药品零售企业者，只要经过药品零售企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》即可。“县级以上”的提法，在法律、法规条文的表述中一般都包括“县级”在内。这就说明，基层县级药品监管部门依法享有对药品零售企业《药品经营许可证》的行政审批发放权。
      在1998年国家单独成立药品监管部门时，按照国务院机构改革方案要求，全国药品监管部门统一实行省以下垂直管理体制，因此基层县级药品监管部门的权力就受到了一定的限制。于是在2002年9月15日施行的《药品管理法实施条例》第十二条就有这样的规定：“开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。……”这一条款的规定，完全符合当时全国药品监管系统实行省一级垂直管理模式的需要，《实施条例》将审批药品零售企业《药品经营许可证》的权力赋予给“企业所在地设区的市级药品监督管理机构”或“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构”。基层县级药品监管部门的定位是设区的市级药品监管部门的派出机构，当然就不具有审批药品零售企业《药品经营许可证》的权力，只有按“属地管理”的原则行使日常监督管理的权力。
      2003年，药品监管部门在新一轮政府机构改革中继续保持垂直管理体制，并新增加了对食品安全管理的综合监督，组织协调，依法组织查处重大食品安全事故的职能职责，药品监督管理局更名为食品药品监督管理局；2008年，又一轮政府机构改革开始，在国务院批准食品药品监管部门的“三定”方案中赋予食品药品监管部门承担餐饮服务食品、保健食品和化妆品监管的职责，并统一取消了药品监管系统省一级垂直管理的体制，将人、财、物等全部移交地方政府分级管理。这一规定主要是为了更加强化和落实地方政府的食品药品安全责任。2009年6月1日实施的《中华人民共和国食品安全法》中就明确赋予了食品药品监管部门对餐饮服务食品和保健食品安全监督管理的职责，并以法律的形式确立了“地方政府负总责，监管部门各负其责，生产经营者为第一责任人”的食品安全责任体系。食品药品监管系统取消垂直管理的目的也就是为了强化地方政府的责任，在属地管理的原则下确保人民群众饮食用药安全。
      目前，随着县级地方政府机构改革到位，基层县级食品药品监管机构的人、财、物等已划归县级地方政府管理，不再接受省一级垂直管理。至此，当前的新一轮地方政府机构改革彻底改变了药品监管系统垂直管理的体制，药品监管体制的变化必须要有与之相适应的药品监管法律法规来作为支撑。由于政府机构改革在前，药品监管法律及相关配套法规、规章的修订和调整未紧跟其后，地方政府对药品安全负总责的体系还没有具体明确，“谁审批，谁负责”的药品监管原则还没有得到落实，基层县级药品监管部门对药品零售企业《药品经营许可证》的审批权仍然无法行使。目前就出现了药品监管上级部门“只审批，不负责日常监管”，而基层县级药品监管部门“只负责日常监管，不过问审批”的复杂矛盾情形，长此以往势必会出现基层县级药品监管部门对药品质量安全监管的脱节，留下监管盲区，广大人民群众的用药安全就会受到一定的影响。由此可见，尽快明确基层县级药品监管部门的行政审批权十分必要，这就需要对现行的药品监管法律法规进行必要的修改和调整。
三、《药品管理法》及其《实施条例》对县级药品监管部门行政处罚权的规定
     《药品管理法》第八十八条规定：“本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。”从这一条款可以看出，法律赋予了基层县级药品监管部门对药品违法行为的行政处罚权力，并做出了限制性的规定，就是“吊销证书”（包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书）由原发证的部门决定；“撤销药品批准证明文件”由原批准的部门决定。作为基层县级药品监管部门由于没有审批发证权和批准证书权，因此在药品监督管理的行政执法中当然不享有“吊销权”和“撤销权”。只能在一定范围内行使法律规定的其他行政处罚权。
      在《药品管理法实施条例》第八十条中又规定：“药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。”这一条款所称的派出机构就是指基层县级药品监管部门，县级药品监管部门就是设区的市一级药品监管部门的派出机构，其行政处罚权就限制在警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得这三种权力之内。根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，行政处罚的种类包括：警告，罚款，没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照，行政拘留，法律、行政法规规定的其他行政处罚等七大类。由此可见，基层县级药品监管部门作为派出机构的行政处罚权是受到了一定限制的，其原因是药品监管的派出机构没有享有行政审批权，行政处罚权也就相应的受到了限制。县级药品监管部门在药品监管行政执法中不享有责令停产停业权、暂扣权、吊销权等，法律法规这样的规定是与当时的药品监管实行省一级垂直管理的体制有着密切联系的，是符合当时药品监督管理体制的。但是，随着我国政府新一轮机构改革的到位，药品监管体制发生了跨越式的变化，现行的药品监管法律法规的有些规定不很适应药品监管体制的变化，因此修订和调整药品管理法律法规的有关规定就显得非常重要，很有必要赋予基层县级药品监管部门更多的行政处罚权，这有利于对我国药品市场实施更加科学、有效的监管，确保基层老百姓的用药安全。
四、建立和完善保障药品安全的法律法规体系
      当前，我国的药品监管体制已由省一级垂直管理改为由地方政府分级管理，现行的药品管理的法律法规从某些角度和层面已表现出不适应当前药品监管工作形势的需要，对现行的药品管理法律及相关配套法规、规章加以修改、调整和补充十分必要，特别是在赋予基层县级药品监管部门的行政审批权，适当扩大其行政处罚权方面要作出重大的修改和调整。为此，笔者提出以下几点肤浅的意见，供大家探讨。
    （一）通过修改药品监管法律及相关配套法规，真正形成“地方政府负总责，药品监管部门具体负责，药品生产经营者为第一责任人”的药品安全责任体系，确保药品安全责任落到实处。
    （二）通过对现行《药品管理法》的下位法《药品管理法实施条例》的修改，依法赋予基层县级药品监管部门对药品零售企业申请《药品经营许可证》的行政审批权，进一步落实“谁审批，谁负责”的工作原则，实现对药品零售经营企业的科学监管、有效监管、无缝监管，确保药品市场良好秩序。
    （三）通过修改现行药品监管法律法规和规章，按照责、权、利相统一的原则，依法赋予基层县级药品监管部门更多的行政执法处罚权，从而达到更加有效的规范药品市场秩序，更加严厉的打击制售假冒伪劣药品违法行为，更加保证广大人民群众用药安全的目的。
    （四）通过修改、调整和补充药品监管的法律法规和规章，强化对基层县级药品监管部门执法人员的培训工作，结合工作实际，制定培训规划，培养一批基层GSP的认证员，不断提高基层药品监管人员的法律素质、业务素质和专业技术水平，以适应当前新形势下基层药品监管工作的需要。
    （五）通过修订药品监管法律及相关配套法规、规章，建立和充实县级药品检验机构，在技术人员、设备设施、检验经费等方面向县级药品检验机构倾斜，使其为基层药品监管工作提供强有力的技术支撑和支持，让假冒伪劣药品在基层无藏身之地，切实保障广大人民群众的用药安全有效。
     值得欣慰的是我国《药品管理法》及其配套法规的修订工作已经列入了全国人大常委会2008年至2012年的立法计划。从目前形势分析来看，药品监管的法律及相关配套法规有望在2012年得到全面、科学的修订和完善，新修订的药品监管法律法规必将为广大人民群众用药更加安全有效提供强有力的法律保证。