各有关单位：

      随着新版《药品生产质量管理规范》实施，大部分制药企业都将新老厂房和设施设备的改造、新厂房的建设及设施设备的选配，以其符合新版GMP要求。
2010版GMP从字数上看对硬件的要求是98版GMP的3倍，从标准上基本同欧盟和WHO的要求一致，如：新版GMP对空气洁净度级别采用了欧盟和WHO的A、B、C、D四级标准，无论对非无菌药品还是无菌药品的生产都提出了较高的硬件要求。在药品生产过程中加强水和空气净化等公用系统和设备的管理，是确保药品生产质量的重要环节。

      那如何建设/改造一个符合新版GMP厂房和设备，哪些设备需要进行改造，如何改造？哪些设备需要重新购买？新设备的购买又应注意哪些问题？洁净厂房如何进行改造和新建，采用哪种方式更为经济、适用？这是我们每个企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人及我们的工程人员都关心的问题，大家都希望用最少的钱、改/建一个符合GMP规范要求、同时又能控制产品质量的厂房与设施、设备。如何实现？

      为了帮助企业实现这一目标，中国食品药品监管信息网特邀请国家食品药品监督管理局客座教授与专家：钱应璞、邓海根、盛国章、梁勇、王彦忠等从GMP规范要求解读开始，逐一逐条解读规范的含义，分析现在企业存在的问题，通过差异性分析，形成改造/新建的思路与方案，同时讲解过程中以大量、翔实的案例帮助学员深度理解；本次培训定于2011年11月23-26日在陕西省西安市（东方大酒店）举办，请各单位积极派人参加，现将有关事项通知如下：

一、培训对象：

      厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员；工程项目人员；生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；质量部门负责人及相关质量工程师；验证部门负责人及相关参与验证的技术人员；工程部负责人及有关水系统、空调净化系统和压缩空气系统人员。

二、主要培训内容及讲师简介

钱应璞：国家食品药品监督管理局客座教授、中国药学会著名药品管理专家
邓海根：国家食品药品监督管理局客座教授、著名药品管理专家；华瑞制药有限公司质量部（退休）、中国医药设备工程协会高级顾问。主讲内容为：

1、药品生产用厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护以及设备的设计、安装、使用和维护的法规的要求。
（1）、2010版GMP对制药设施的要求、影响与对策
（2）、2010版GMP对厂房设施等硬件要求的解读；
（3）、新建GMP车间的注意事项：从选址、设计规划、建造到维护；
（4）、现有GMP车间改造的要求及改造方法，即如何改造才能满足10版GMP要求。
（5）、实际案例讨论与分析

2、洁净厂房的设计与确认：生产厂房洁净度级别、合理布局与要求，洁净室设计与确认。
（1）、GMP车间的合理布局尤其是无菌车间的设计和要求；
（2）、洁净度级别的要求和测试；
（3）、GMP车间的确认。
（4）、实际案例讨论与分析

梁勇：国家食品药品监督管理局客座讲师、中国食品药品监管信息网客座讲师，中国质量检验协会培训老师；总监；成功咨询、培训企业数百家，包括北京天坛生物制品有限公司、哈药集团制药总厂、天药集团、武汉生物制品研究所、广药集团广州诺成生物制品有限公司等，《中药材GAP管理系统与软件开发》主编、《GMP员工培训教材》副主编、《GMP审计技术》编委主任、《自检培训教程及案例》编著之一。主讲内容为：

1、无菌与消毒设备。
（1）、过滤系统要求 灭菌设备的要求、设计、安装和验证；
1）新版GMP对过滤系统的要求；
2）过滤系统的基本原理；
3）过滤系统选择与URS编制；
4）过滤系统验证（截留实验、溶出试验及吸附试验等）；
5）实际案例讨论与分析。

2、无菌制剂生产设备（灭菌系统、洗烘灌联动线、扎盖机、冻干机等）
1）无菌生产设备法规要求；

2）相关设备的系统的工作原理及风险控制；
3）现有设备存在缺陷及改造方案；

4）新设备URS编制注意事项。

盛国章：国家食品药品监督管理局客座教授、空调与水系统著名管理专家、工程师。曾在大连辉瑞制药、西安杨森制药等外资企业担任工程管理负责人，主要从事厂房设计、水系统、空调系统、计量等硬件设施的设计与确认。主讲内容为：

1、公用系统设计与确认：水系统，通风和空气净化系统（HVAC），除尘及压缩空气。

（1）、HVAC 系统的要求、存在的问题、改造方案、设计、测试和验证；

（2）、纯水系统的要求、存在的问题、改造方案、设计、测试和验证；

（3）、新建用水系统实施方案；

（4）、除尘及压缩空气系统的要求、存在的问题、改造方案、设计、测试和验证；

（5）、实际案例讨论与分析。

王彦忠：国家食品药品监督管理局培训中心客座讲师，总监，工程师。毕业院校：中国药科大学，02年7月加入中美史克，参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写，并且主编验证章节。曾经多次为GMP检查员和制药企业进行培训。07年建立符合欧盟的QA验证系统（包括计算机系统的验证）。09年曾先后为安徽省食品药品监督管理局、湖北省食品药品监督管理局、新疆食品药品监督管理局等省局提供培训；07年取得OE绿带大师。主讲内容为：

1、验证文件的管理要求。

（1）、工厂验证主计划的制定；

（2）、用户需求的文件的编写；
（3）、验证生命周期的介绍；

（4）、验证计划和验证报告的起草；
（5）、验证状态的维护。

2、设备的管理要求。

（1）、设备的确认和验证；

（2）、设备预防维护和校验管理；
（3）、清洁管理和验证；

（4）、实际案例讨论与分析。
3、GEP与制药企业设施的项目管理方法

三、培训时间：2011年11月23—26日（22日全天报到）；
      培训地点：陕西-西安（东方大酒店—西安市朱雀大街393号）
      培训费用：对参训人员收取相应培训费用：2500元/人（培训讲义费、资料费、证书费、学费等）。
      优惠办法：1、团体多人报名（5人以上，含5人）的企业给予优惠：2300元/人
                       2、11月15日前报名的单位可获赠电子版培训资料光盘。
      食宿费用：由会务组统一安排，200元/人/天（含三餐），可自理。

四、证书颁发：
1、培训结束由中国食品药品监管信息网颁发培训证书，此证书为《药品质量管理培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
2、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。

五、联系方式：
报名电话： 010-62507930 010-59538158 010-59538155
报名传真： 010-51411723
网 址： www.chsfda.com
邮 箱： px51285685@163.com
 

报名回执表