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【线上培训】09月09日|“中药均化投料工艺研究及如何做好GMP相关符合性管理”专题线上培训

【线上培训】09月09日|“中药均化投料工艺研究及如何做好GMP相关符合性管理”专题线上培训

【线上培训】09月09日|“中药均化投料工艺研究及如何做好GMP相关符合性管理”专题线上培训

【概要描述】中食药®特邀请资深一线实战专家精心设计均化工艺研究课程内容,本次课程以均化投料的重要性,均化投料的基本原则, 均化为中药制剂生产提供了新的思路,均化投料符合GMP的相关规定方面为基石,如何做好均化投料以及生产过程的均化调配相关操作关键点并结合实例进行详细讲解。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-15
  • 访问量:947
 
课程概述

 

2020年11月,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《中药均一化研究技术指导原则(试行)》,自发布之日起实施,此指导原则为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》,提高中药制剂质量的均一性,以质量稳定的产品保证其安全性及有效性,推动中药产业高质量发展,完善符合中药特点的技术审评体系,该指导原则的发布给中药行业投下一记重磅炸弹。

中药制剂批间质量稳定是保证其临床用药安全有效的基础,也是均一化研究的目标。均一化过程应符合药品生产质量管理规范的要求。采用均一化处理的,应将均一化纳入质量管理体系。

均一化方法应经充分研究及验证,加强质量风险管理,主动识别、科学评估和有效控制潜在的质量风险。而中药生产工艺长,过程复杂,过程管理难度大。如何保证产品质量符合要求?如何做好如何保证产品批间稳定性和一致性以便更好的发挥产品疗效,需要同行从业者认真思考。

为此中食药®特邀请资深一线实战专家精心设计均化工艺研究课程内容,本次课程以均化投料的重要性,均化投料的基本原则, 均化为中药制剂生产提供了新的思路,均化投料符合GMP的相关规定方面为基石,如何做好均化投料以及生产过程的均化调配相关操作关键点并结合实例进行详细讲解。

现将培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 
中食药®优势

 

1、10年制药技术培训经验,600多家会员,90位技术雄厚专家团队;

2、2018-2019年中食药®连续2年中标成为山东省药品监督管理局外聘的第三方服务检查机构,有着扎实的技术积累及丰富的检查经验,值得信赖。

 
线上直播学习优势
 

1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏(LED、电视观看为最佳);

2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力;

3、费用低廉——每期1980元=给全厂做了一次内训;

4、直播互动——多功能会议室讲课,超大LED视频投影,如亲临现场;

5、互动答疑——每节课1小时的交流答疑。实现真实场景的互动答疑;

6、视频回放——支持1次再回放,解决企业转训复训再学习,无需另付费。

7、其他福利——培训前三天获得培训讲义课件,培训结束后获得由中食药®颁发的培训合格证书及带有中食药水印的试卷一套。作为企业培训后的考核依据及药监部门检查时的培训依据。

 

培训对象

 

1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;

2、药品生产企业生产副总、总工、质量总监、物料相关人员、质量相关人员、生产工艺相关技术人员及研发工艺研究相关人员等。

3、各医院药学部、制剂室相关检验人员、大专院校科研与教学人员。

 

讲师介绍
 

李老师中食药®专家顾问团特约讲师第十届、第十一届国家药典委员会委员,教授级高级工程师,硕士研究生导师。从事药品生产工艺和质量控制工作40年,熟悉药品全过程的生产工艺和质量保证,在中药制剂工艺研究和质量控制方面具有非常强的理论和实践能力。多次主持并帮助所在公司和其他多个企业进行GMP认证工作;多项研究成果获得省市级及奖励;多年进行工艺过程研究及质量管控,质量标准的研究;主持完成多个公司独家产品的质量标准,收载《中国药典》。

 

课程安排

 

 

主题一:中药的特殊性

 

主题二:批次与均化的概念

 

主题三:均化投料的重要性

如何减少批间差异保持中药质量稳定性?

 

主题四:均化投料的法规的相关规定

GMP的相关要求以及《中药均化研究技术指导原则》的基本原则

 

主题五:均化为中药制剂生产提供了新的思路

 

主题六:均化实例讲解

 

主题七:如何在符合GMP的相关规定下开展均化投料

 

主题八:问题讨论

 

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培训时间及费用
 

培训时间:2022年09月09日(08日全天调试)‍‍‍‍‍‍‍‍‍

培训地点:中食药®云课堂

培训费用:1980元/企业(报名成功后,获取观看专属链接)

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 
报名事宜
 

(一)报名方法

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站首页培训消息栏目中,点击举办新法规下“中药均化投料工艺研究及如何做好GMP相关符合性管理”专题线上培训,即可下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发试卷及课件。

 

(二)培训证书

培训结束后每企业获得2个由中食药®颁发的培训合格证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

 
联系方式
 
 

电    话:400-016-0003

网    址:www.chsfda.com

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