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【山西·太原】09月16-17日|“如何高效提升各类物料、仓储、供应商管理技能及相关缺陷分析”专题研讨班

【山西·太原】09月16-17日|“如何高效提升各类物料、仓储、供应商管理技能及相关缺陷分析”专题研讨班

【山西·太原】09月16-17日|“如何高效提升各类物料、仓储、供应商管理技能及相关缺陷分析”专题研讨班

【概要描述】为帮助相关制药企业全方位系统性地做好物料、供应商、仓储等相关管理工作,重点解决在实际工作中的各种常见及关键性问题,增强有效管理技巧与实践能力,从源头上控制物料质量,将企业风险降到最低。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-24
  • 访问量:951

 

课程概述
 

我国制药行业,各类物料管理发展较晚,随着改革开放,药用物料行业获得了较大的发展,生产企业规模逐渐壮大,品种也逐步增加。随之而生”铬胶囊”“银杏叶药品中槐角苷”等大事件,暴漏管理上诸多问题。

随着我国医药行业高速发展与国际化接轨,新药法的落地实施以及陆续配套颁布的法律法规文件、GMP认证的取消预示着各企业将要面临更为严格的监管形式。而作为审计的六大系统之一,物料管理在整个GMP体系中占有着极其重要的位置,它贯穿着整个药品生产的全过程,生产工艺的每一步都离不开物料,尤其是辅料和包材,直接影响着药品的产品质量和患者的用药安全,甚至会成为企业经营成败的关键。

而物料的质量又取决于供应商,要想做好对物料的管理,首先要做好对供应商的管理。无论是从质量源于设计(QbD)的理念,还是质量管理前移,进行源头控制的思想,进行有效的供应商现场审计非常重要也非常必要,使物料的生命周期均处于可控状态,从源头上把控物料质量,为产品生产质量的保证提供有力的支持。

为帮助相关制药企业全方位系统性地做好物料、供应商、仓储等相关管理工作,重点解决在实际工作中的各种常见及关键性问题,增强有效管理技巧与实践能力,从源头上控制物料质量,将企业风险降到最低。

望贵单位积极派人参加,现将有关事项通知如下:

 
培训对象

 

1、各级药监系统生产安监处、药化处人员及检查员;

2、从事药品生产企业质量负责人、生产负责人、质量管理相关人员,物料管理、物流控制、物料QA、物料审计人员等相关技术人员。

3、各科研院所、大专院校、医疗临床机构相关人员。

 

讲师介绍

 

丁恩峰中食药®专家顾问团特约讲师资深GMP专家、曾在中国排名前五的制药集团任职高管。20多年药品行业工作经验,主持过 FDA/欧盟/WHO/中国GMP多次认证工作。熟知美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、印度、WHO等国家或者地区的药政法规和国际注册业务。同时,全面深入研究欧美各国药政机构指南和注释文件。

 

张老师中食药®专家顾问团特约讲师质量与合规深资专家、制药工程高级工程师,注册质量工程师,六西格玛黑带。从事制药行业质量管理和合规运营近三十年,曾在国内多家知名制药企业担任质量管理部经理,质量受权人和质量管理高管;擅长质量体系搭建和推动质量管理水平提升,多次接受国内及FDA的无菌产品现场检查,积累了丰富的实战经验;多次应邀给东南亚、中东国家讲解ICH及GMP相关要求。作为第一副主编,出版高新教材《药品生产质量管理规范》(案例版),参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写,作为工业界代表参与了国家药监局组织的《ICHQ9质量风险管理(R1)》及新版GMP指南的修订工作:多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。

 

课程安排
 
第一天 09月16日

 

 

主题一:物料定义

 

主题二:药品管理法对物料管理要求

 

主题三:药品管理法实施条例对物料管理要求

 

主题四:药品注册管理办法实施条例对物料管理要求

 

主题五:药品生产监督管理办法对物料管理要求

 

主题六:2010版GMP对物料管理要求

 

主题七:2010版GMP附录对物料管理要求

 

主题八:仓储区域设计和验证

 

主题九:仓库物料管理细节

 

主题十:车间物料管理细节

 

主题十一:物料偏差案例解析

 

主题十二:物料变更案例解析

 

主题十三:问题讨论

 
 
第二天 09月17日
 

 

主题十四:物料供应商管理(原辅包、关键耗材等)

 

主题十五:计算机化仓储管理系统

 

主题十六:物料取样的技术考虑

 

主题十七:物料标识管理

 

主题十八:物料退货管理

 

主题十九:不合格品与废品的管理

 

主题二十:第三方库房管理

 

主题二十一:特殊药品库(毒麻精放等)

 

主题二十二:问题解析-实操练习及点评(分组进行)

 

 
培训时间及费用
 

培训时间:2022年09月16-17日(15日全天报到)

培训地点:山西省(太原市)

培训费用:

1、培训费:2500元/人

2、中食药®会员单位免费(食宿自理)

费用包含:会议期间讲义费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 
报名事宜
 

(一)报名方法

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站首页培训消息栏目中,点击举办新法规下“如何高效提升各类物料、仓储、供应商管理技能及相关缺陷分析”专题研讨班,即可进行下载报名。

 

(二)防疫注意事项

为加强防疫保障,培训班人数限额不超过50人。会场要求佩戴口罩,请参会人员配合现场进行体温检测,并凭参会证和健康码入场。无以上信息不全者,禁止进入会场。

 

(三)培训证书

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 
会议支持
 

主办单位:

中食药®信息网

 

承办单位:

北京同洲企联管理咨询有限公司

嘉和天下(北京)国际医学科技研究院

 

产业联盟支持:

广东环凯微生物科技有限公司

青岛海博生物技术有限公司

南京久诺科技有限公司

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 
联系方式
 
 

电    话:400-016-0003

网    址:www.chsfda.com

负责人:聂   华(13521853017)

关于我们

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