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【贵州·贵阳】09月23-24日|“如何做好药品质量风险管理及基于风险的确认与验证活动”实操研讨班

【贵州·贵阳】09月23-24日|“如何做好药品质量风险管理及基于风险的确认与验证活动”实操研讨班

【贵州·贵阳】09月23-24日|“如何做好药品质量风险管理及基于风险的确认与验证活动”实操研讨班

【概要描述】基于风险评估的设施设备调试与确认方法。通过识别关键方面(CA)和/或关键设计要素(CDE),确定控制产品质量风险的系统功能和特性。确认CDE和风险控制设计均已进行检查、调试、安装和运行,从而确保产品质量和患者安全。另外和传统的设备确认方法比较,强调调试测试和记录。测试和确认可以不必等到收到设备,可包括发货前检查、施工质量文件确认和验收测试。为避免一些不必要的重复性测试,减低成本提高工作效率。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-24
  • 访问量:953

 

课程概述
 

新的《药品管理法》明确提出药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理原则,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。GMP要求在整个药品生命周期中,应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估以保证产品质量。风险管理在确认与验证过程中起着重要的支持作用,通过风险评估决定确认与验证策略,决定活动和资源的优先次序,在保证产品质量的基础上降低成本提高工作效率。

基于风险评估的设施设备调试与确认方法。通过识别关键方面(CA)和/或关键设计要素(CDE),确定控制产品质量风险的系统功能和特性。确认CDE和风险控制设计均已进行检查、调试、安装和运行,从而确保产品质量和患者安全。另外和传统的设备确认方法比较,强调调试测试和记录。测试和确认可以不必等到收到设备,可包括发货前检查、施工质量文件确认和验收测试。为避免一些不必要的重复性测试,减低成本提高工作效率。

本次培训将邀请一线实战专家采用分组互动模拟练习的形式并结合实战案例解析,一起探讨:

1.企业如何制定药品上市后风险管理计划;

2.如何准确判断及选择风险管理常用方法和工具使用;

3.如何确定取样计划、如何制定持续工艺验证策略;

4.如何制定残留限度、如何制定基于风险的调试与确认策略;

5.实施过程中常见及疑难问题解答;

6.为制药企业提供有效的综合质量风险管理解决办法,彻底解决药企在相关环节的疑惑并帮助制药企业提高相关管理水平。

望贵单位积极派人参加,现将有关事项通知如下:

 

培训对象
 

1、各级药监系统生产安监处、药化处人员及检查员;

2、从事药品生产企业质量负责人、生产负责人、总工、质量 QA、QC 相关人员、生产相关人员、验证管理人员、设施设备技术人员及相关技术人员等。

3、各科研院所、大专院校、医疗临床机构相关人员。

 

讲师介绍

 

蔡老师中食药®专家顾问团特约讲师药物制剂学士、中药学硕士、工程师、执业药师。医药制造行业从业近二十年,参与多个重大专项药品的产业化工作,多次主导国内一致性评价产品注册现场检查及一类新药产品注册现场检查,主导美国FDAPAI现场检查。擅长于研发阶段及生产阶段的质量体系构建、实验室管理,整厂场地搬迁等大型项目的实施等。

 

丁恩峰中食药®专家顾问团特约讲师资深GMP专家、曾在中国排名前五的制药集团任职高管。20多年药品行业工作经验,主持过 FDA/欧盟/WHO/中国GMP多次认证工作。熟知美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、印度、WHO等国家或者地区的药政法规和国际注册业务。同时,全面深入研究欧美各国药政机构指南和注释文件。

 
课程安排
 
第一天 09月23日

 

 

主题一:药品管理的法规体系

 

主题二:质量风险管理的目的及基本要求

 

主题三:法律法规对风险管理的要求

1、质量风险管理的目的及基本要求

2、什么是药品风险获益评估和控制?如何持续开展?

3、药品上市后药品风险管理计划如何制定?

4、如何理解已上市药品的持续管理?

5、ICH 指导原则类别及主要内容

6、药品风险管理的全生命周期

 

主题四:ICH Q9 质量风险管理

1、质量风险管理流程介绍

2、质量风险管理的两个基本原则

3、如何启动“质量风险管理程序”

4、“头脑风暴”在风险管理中的应用及案例分析

 

主题五:风险管理常用方法和工具介绍

1、基本风险管理简易方法

2、失败模式与影响分析(FMEA)、

3、危害分析和关键控制点(HACCP)、

4、风险分级和筛选(RRF)

5、辅助性统计工具的应用

 

主题六:风险管理在质量管理体系中的应用

1、物料和产品放行

2、变更控制

3、偏差处理

4、纠正措施和预防措施(CAPA)

5、供应商的评估和批准

6、产品年度质量回顾分析

7、投诉与不良反应报告

8、确认与验证

 

主题七:质量风险管理实施的评估

 

主题八:检查常见缺陷分析

 

主题九:共线风险评估报告如何撰写实操练习及点评(分组进行)

 

 
第二天 09月24日
 

 

主题十:确认与验证的法规要求

 

主题十一:基于科学和风险的设施设备调试与确认流程

1、基于风险对系统进行分类

2、系统风险评估(确定关键设计要素等)

3、设施设备的设计及确认(URS,功能及设计标准、设计确认等)

4、基于风险的调试与确认策略

5、系统运行及维护

 

主题十二:计算机化系统验证风险管理模型

 

主题十三:风险评估在工艺验证中的应用

1、关键质量属性(CQA)及关键工艺参数(CPP)评估

2、无菌药品污染控制策略(CCS)

3、工艺验证批次数评估

4、如何确定取样计划

5、制定持续工艺验证策略

 

主题十四:清洁验证风险评估

1、验证最差情况确定

2、取样点的确定

3、如何制定残留限度

4、验证状态的维护

 

主题十五:设备清洁验证的残留计算实操练习及点评(分组进行)

 
 
培训时间及费用
 

培训时间:2022年09月23-24日(22日全天报到)

培训地点:贵州省(贵阳市)

培训费用:

1、培训费:2500元/人

2、中食药®会员单位免费(食宿自理)

费用包含:会议期间讲义费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 
报名事宜
 

(一)报名方法

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站首页培训消息栏目中,点击举办新法规下“如何做好药品质量风险管理及基于风险的确认与验证活动”实操研讨班,即可进行下载报名。

 

(二)防疫注意事项

为加强防疫保障,培训班人数限额不超过50人。会场要求佩戴口罩,请参会人员配合现场进行体温检测,并凭参会证和健康码入场。无以上信息不全者,禁止进入会场。

 

(三)培训证书

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 
会议支持
 

主办单位:

中食药®信息网

 

承办单位:

北京同洲企联管理咨询有限公司

嘉和天下(北京)国际医学科技研究院

 

产业联盟支持:

广东环凯微生物科技有限公司

青岛海博生物技术有限公司

南京久诺科技有限公司

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 
联系方式
 
 

负责人尹瑞娜(13521865913)

电    话:400-016-0003

(医药事业部请拨打400-016-0003转801)

网    址:www.chsfda.com

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