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【云南·昆明】09月23-24日|“如何做好、制定质量风险管理计划及药品变更控制、分类风险分析”实操研讨班

【云南·昆明】09月23-24日|“如何做好、制定质量风险管理计划及药品变更控制、分类风险分析”实操研讨班

【云南·昆明】09月23-24日|“如何做好、制定质量风险管理计划及药品变更控制、分类风险分析”实操研讨班

【概要描述】本次培训将邀请一线实战专家采用分组互动模拟练习的形式并结合实战案例解析,为制药企业提供有效的综合质量风险管理解决办法,彻底解决药企在相关环节的疑惑并帮助制药企业提高相关管理水平。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-25
  • 访问量:907

 

课程概述
 

新的《药品管理法》以及配套的法律法规均强化了以及明确提出坚持风险管理和药品上市后的变更管理,提出了基于风险的分类管理方式,这种管理方式与国际接轨,将更有利于持有人主动对已上市药品进行持续改进和创新。而药品的变更更是贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期。对于广大制药企业来说,如何贯彻分析好法规,及转化成企业的思路,是当前面临的最重要问题,甚至关乎企业未来的发展。

新药法同时提出药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证和持续管理。《药品生产监督管理办法》也提出了相应的要求,并将其作为药品生产监督检查的主要内容之一。新颁布的《药品年度报告管理规定》要求持有人报告药品上市后风险管理计划制定及实施情况。如何制定药品上市后风险管理计划,是每个持有人和生产企业迫切需要掌握的内容。

本次培训将邀请一线实战专家采用分组互动模拟练习的形式并结合实战案例解析,一起探讨:

1.企业如何建立药品上市后变更控制体系;

2.如何建立变更控制文件;

3.如何对变更进行分类;

4.如何通过变更指导原则解决企业现存工艺问题;

5.如何制定药品上市后风险管理计划;

6.实施过程中常见及疑难问题解答。

为制药企业提供有效的综合质量风险管理解决办法,彻底解决药企在相关环节的疑惑并帮助制药企业提高相关管理水平。

望贵单位积极派人参加,现将有关事项通知如下:

 

培训对象
 

1、各级药监系统生产安监处、药化处人员及检查员;

2、从事药品生产企业质量负责人、生产负责人、总工、质量 QA、QC 相关人员、生产相关人员、验证管理人员、设备部技术人员及相关技术人员等。

3、各科研院所、大专院校、医疗临床机构相关人员。

 

讲师介绍

 

丁恩峰中食药®专家顾问团特约讲师资深GMP专家、曾在中国排名前五的制药集团任职高管。20多年药品行业工作经验,主持过 FDA/欧盟/WHO/中国GMP多次认证工作。熟知美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、印度、WHO等国家或者地区的药政法规和国际注册业务。同时,全面深入研究欧美各国药政机构指南和注释文件。

 

谭老师嘉和天下(北京)国际医学科技研究院技术顾问嘉和天下(北京)国际医学科技研究院(中食药信息网咨询管理中心)技术顾问中药学硕士,药品GMP专家,原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作15年,熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺,具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、MAH精益化质量管理体系构建及质量风险管理。

 
课程安排
 
第一天 09月23日

 

 

主题一:新《药品管理法》背景下药品生产企业如何做好质量风险管理

(一)法律法规对风险管理的要求

(二)如何制定药品上市后风险管理计划、药物警戒计划

(三)什么是全生命周期的风险管理

(四)ICH Q9 质量风险管理

(五)“头脑风暴”在风险管理中的应用

(六)质量风险管理在GMP管理过程中的应用

(七)风险管理方法和工具的使用

(八)质量风险管理实施评估

 

主题二:风险管理案例分析及实操演练

 

 
第二天 09月24日
 

 

主题三:新法规背景下的药品变更控制与管理

(一)药品管理的法规体系包括哪些方面

(二)新法规对药品变更管理的具体要求

(三)药品生产企业如何建立药品上市后变更控制体系

(四)已上市药品药学变更研究技术指导原则

(五)药品生产过程中变更控制与管理

(六)如何建立变更控制文件

(七)企业如何对变更进行分类

(八)如何通过变更指导原则解决企业现存工艺问题

(九)实施过程中常见问题解答(如:各部门如何划分职责、委托生产如何实施、出现场地转移等重大变更怎么办等)

 

主题四:变更文件示例分析和实操演练

 

 
培训时间及费用
 

培训时间:2022年09月23-24日(22日全天报到)

培训地点:云南省(昆明市)

培训费用:

1、培训费:2500元/人

2、中食药®会员单位免费(食宿自理)

费用包含:会议期间讲义费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 
报名事宜
 

(一)报名方法

1、微信报名:扫描下方二维码报名。

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站首页培训消息栏目中,点击举办新法规下“如何做好、制定质量风险管理计划及药品变更控制、分类风险分析”实操研讨班,即可进行下载报名。

 

(二)防疫注意事项

为加强防疫保障,培训班人数限额不超过50人。会场要求佩戴口罩,请参会人员配合现场进行体温检测,并凭参会证和健康码入场。无以上信息不全者,禁止进入会场。

 

(三)培训证书

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 
会议支持
 

主办单位:

中食药®信息网

 

承办单位:

北京同洲企联管理咨询有限公司

嘉和天下(北京)国际医学科技研究院

 

产业联盟支持:

广东环凯微生物科技有限公司

青岛海博生物技术有限公司

南京久诺科技有限公司

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 
联系方式
 
 

负责人任   彤(13520008172)

电    话:400-016-0003

(医药事业部请拨打400-016-0003转801)

网    址:www.chsfda.com

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