【云南·昆明】09月23-24日|“如何做好、制定质量风险管理计划及药品变更控制、分类风险分析”实操研讨班

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【云南·昆明】09月23-24日|“如何做好、制定质量风险管理计划及药品变更控制、分类风险分析”实操研讨班

【概要描述】本次培训将邀请一线实战专家采用分组互动模拟练习的形式并结合实战案例解析，为制药企业提供有效的综合质量风险管理解决办法，彻底解决药企在相关环节的疑惑并帮助制药企业提高相关管理水平。

分类：中食药®培训
作者：中食药®信息网
来源：
发布时间：2022-08-25
访问量：907

课程概述

新的《药品管理法》以及配套的法律法规均强化了以及明确提出坚持风险管理和药品上市后的变更管理，提出了基于风险的分类管理方式，这种管理方式与国际接轨，将更有利于持有人主动对已上市药品进行持续改进和创新。而药品的变更更是贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期。对于广大制药企业来说，如何贯彻分析好法规，及转化成企业的思路，是当前面临的最重要问题，甚至关乎企业未来的发展。

新药法同时提出药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证和持续管理。《药品生产监督管理办法》也提出了相应的要求，并将其作为药品生产监督检查的主要内容之一。新颁布的《药品年度报告管理规定》要求持有人报告药品上市后风险管理计划制定及实施情况。如何制定药品上市后风险管理计划，是每个持有人和生产企业迫切需要掌握的内容。

本次培训将邀请一线实战专家采用分组互动模拟练习的形式并结合实战案例解析，一起探讨：

1.企业如何建立药品上市后变更控制体系；

2.如何建立变更控制文件；

3.如何对变更进行分类；

4.如何通过变更指导原则解决企业现存工艺问题；

5.如何制定药品上市后风险管理计划；

6.实施过程中常见及疑难问题解答。

为制药企业提供有效的综合质量风险管理解决办法，彻底解决药企在相关环节的疑惑并帮助制药企业提高相关管理水平。

望贵单位积极派人参加，现将有关事项通知如下：

培训对象

1、各级药监系统生产安监处、药化处人员及检查员；

2、从事药品生产企业质量负责人、生产负责人、总工、质量 QA、QC 相关人员、生产相关人员、验证管理人员、设备部技术人员及相关技术人员等。

3、各科研院所、大专院校、医疗临床机构相关人员。

讲师介绍

丁恩峰—中食药®专家顾问团特约讲师，资深GMP专家、曾在中国排名前五的制药集团任职高管。20多年药品行业工作经验，主持过 FDA/欧盟/WHO/中国GMP多次认证工作。熟知美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、印度、WHO等国家或者地区的药政法规和国际注册业务。同时，全面深入研究欧美各国药政机构指南和注释文件。

谭老师—嘉和天下(北京)国际医学科技研究院技术顾问，嘉和天下(北京)国际医学科技研究院(中食药信息网咨询管理中心)技术顾问，中药学硕士，药品GMP专家，原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、MAH精益化质量管理体系构建及质量风险管理。