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飞检!某企业在GMP检查中,存在生产、质量负责人不熟知法律法规等21项问题!

飞检!某企业在GMP检查中,存在生产、质量负责人不熟知法律法规等21项问题!

  • 分类:飞检动态
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-11-17 11:08
  • 访问量:

【概要描述】11月1日,辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示,鞍山市子敬医疗器械有限公司在医疗器械生产检查中存在机构和人员方面、厂房与设施方面问题等

飞检!某企业在GMP检查中,存在生产、质量负责人不熟知法律法规等21项问题!

【概要描述】11月1日,辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示,鞍山市子敬医疗器械有限公司在医疗器械生产检查中存在机构和人员方面、厂房与设施方面问题等

  • 分类:飞检动态
  • 作者:中食药®信息网
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  • 发布时间:2022-11-17 11:08
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鞍山市子敬医疗器械有限公司

【检查事项】医疗器械生产检查

【检查方式】飞行检查

【检查内容】执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

【存在问题】

①机构和人员方面:存在生产、质量负责人不熟知医疗器械法律法规问题。

②厂房与设施方面:存在原材料库区域划分不清;部分原材料货位卡缺失;未对部分原材料建立出入库台账;未对部分原材料出入库数量进行记录问题。

③设备方面:存在部分生产设备未建立使用记录、对部分生产设备未进行确认、部分检验设备未建立使用记录;部分检验仪器不能满足实际使用要求问题。

④设计开发方面:未将行业标准转换成企业产品检验标准问题。

⑤采购方面:部分原材料入厂检验记录未记录原材料批号问题。

⑥生产管理方面:未明确部分生产工序中所用程序与产品规格型号的对应关系;未制定部分生产设备作业指导书;未制定生产工序中的混批原则;未规定中间品称重重量与生产数量的转换方法;部分工序生产记录不完整;部分产品批号存在混用;未对过程检验中不同检验状态的产品进行标识;未按《产品标识和可追溯控制程序》的要求对主要原材料进行管理,无法追溯其流向问题。

⑦质量控制方面:存在未按照检验设备使用要求放置检验设备;未制定部分检验仪器校准规程;未按照产品的放行条件对产品进行放行问题。

⑧不合格品控制方面:存在未制定不合格品的返工作业指导书问题。

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