【江西·南昌】11月25-26日|医疗器械质量管理与不良事件监测培训班（第二期）_中食药®信息网（中食药（天津）医药科技集团有限公司）

搜索

证书查询



【江西·南昌】11月25-26日|医疗器械质量管理与不良事件监测培训班（第二期）

【概要描述】帮助医疗器械生产企业建立健全纠正与预防措施体系，增强企业纠正与预防措施体系意识。中食药®信息网、中食药嘉和（天津）医药科技集团有限公司特定于2022年11月25-26日在江西省南昌市举办第二期：医疗器械不良事件监测及纠正和预防措施专题培训班，现将有关事项通知如下：

分类：中食药®培训
作者：中食药®信息网
来源：
发布时间：2022-11-24
访问量：586

各医疗器械生产企业及有关单位、中食药®会员单位：

为全面宣传贯彻《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（简称《办法》），督促相关企业单位加强在国家医疗器械不良事件监测信息系统（简称“国家平台”）的注册上报工作，进一步增强监测企业单位医疗器械不良事件监测能力。

同时帮助医疗器械生产企业建立健全纠正与预防措施体系，增强企业纠正与预防措施体系意识。中食药®信息网、中食药嘉和（天津）医药科技集团有限公司特定于2022年11月25-26日在江西省南昌市举办第二期：医疗器械不良事件监测及纠正和预防措施专题培训班，现将有关事项通知如下：

一、培训对象：

1、各级医疗器械监管人员和医疗器械不良事件监测机构中负责医疗器械不良事件监测和再评价的人员；

2、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量总监、技术部长、法规部长、生产部长等。

二、培训内容及师资简介：

培训时间

培训内容

11月25日

1.医疗器械质量管理体系建立和不断完善

2.医疗器械设计开发与变更的合规性管理

3.医疗器械确认与验证的合规性

4.医疗器械公用系统管理及日常维护

5.医疗器械采购，物料及供应商合规管理实务

6.优良实验室管理及管理中的常见问题

授课专家李向前：广东省食品药品职业学院医疗器械学院客座教授，全国“十三五”规划教材《无源医疗器械检测技术》编委。具有丰富的药品，医疗器械生产及质量管理经验及解决实际疑难问题的能力，多次受邀为国家局及多省市药监局药品或医疗器械检查员授课，所领导的企业多次以零缺陷通过多个国家药监当局的药品，医疗器械认证。

11月26日

一、医疗器械不良事件（警戒）监测相关法规

二、持有人开展医疗器械不良事件监测体系及质量要求

三、医疗器械不良事件监测系统使用与问题解析

四、医疗器械不良事件监测报告及分析评价

五、医疗器械不良事件风险识别、评估与控制

六、医疗器械不良事件重点监测要求与思考

七、医疗器械定期风险评价报告撰写

八、医疗器械不良事件监测持有人检查要点

授课专家罗培：江西省药品不良反应监测中心，一直负责医疗器械产品上市后安全及不良事件监管，对监测相关法规、监测报告分析评价、器械产品风险处置等十分了解，多次组织参与过不良事件监测专项检查。

授课专家袁爱华：副主任技师，市药品不良反监测中心负责人，江西省药学会委员。从事医技及药品不良反应监测工作20余年，主持相关课题3项，发表论文5篇，承担“两品一械”不良反应日常监测、调查核查及宣传与培训工作，主持“两品一械”风险调查20余起，多次参与生产企业与使用单位的“两品一械”不良反应监测检查工作。

三、培训时间：2022年11月25-26日（24日全天报到）

四、培训地点：江西省南昌市（具体地点将在开课前通知到本人）

五、培训费用：

1、培训费1500元/人

2、中食药®医疗器械个人会员培训费1300元/人

费用包含：会议期间培训费、讲义费、午餐费、证书费、场地费等。

六、培训住宿：

可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因培训需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求。住宿费包含早餐。

七、培训费用请学员通过银行汇款缴纳，报到时出示汇款凭证。

汇款信息：

名称：中食药（天津）医药科技集团有限公司

账号：270089059565