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【广西·南宁】12月08-09日|“如何高效提升各类物料、仓储、供应商管理技能及相关缺陷分析”专题研讨班

【广西·南宁】12月08-09日|“如何高效提升各类物料、仓储、供应商管理技能及相关缺陷分析”专题研讨班

【广西·南宁】12月08-09日|“如何高效提升各类物料、仓储、供应商管理技能及相关缺陷分析”专题研讨班

【概要描述】为帮助相关制药企业全方位系统性地做好物料、供应商、仓储等相关管理工作,重点解决在实际工作中的各种常见及关键性问题,增强有效管理技巧与实践能力,从源头上控制物料质量,将企业风险降到最低。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-11-25
  • 访问量:1355

各有关单位、中食药®会员单位:

我国制药行业,各类物料管理发展较晚,随着改革开放,药用物料行业获得了较大的发展,生产企业规模逐渐壮大,品种也逐步增加。随之而生”铬胶囊”“银杏叶药品中槐角苷”等大事件,暴漏管理上诸多问题。

随着我国医药行业高速发展与国际化接轨,新药法的落地实施以及陆续配套颁布的法律法规文件、GMP认证的取消预示着各企业将要面临更为严格的监管形式。而作为审计的六大系统之一,物料管理在整个GMP体系中占有着极其重要的位置,它贯穿着整个药品生产的全过程,生产工艺的每一步都离不开物料,尤其是辅料和包材,直接影响着药品的产品质量和患者的用药安全,甚至会成为企业经营成败的关键。而物料的质量又取决于供应商,要想做好对物料的管理,首先要做好对供应商的管理。无论是从质量源于设计(QbD)的理念,还是质量管理前移,进行源头控制的思想,进行有效的供应商现场审计非常重要也非常必要,使物料的生命周期均处于可控状态,从源头上把控物料质量,为产品生产质量的保证提供有力的支持。

为帮助相关制药企业全方位系统性地做好物料、供应商、仓储等相关管理工作,重点解决在实际工作中的各种常见及关键性问题,增强有效管理技巧与实践能力,从源头上控制物料质量,将企业风险降到最低。

望贵单位积极派人参加,现将有关事项通知如下:

 

一、培训对象:

1、各级药监系统生产安监处、药化处人员及检查员;

2、从事药品生产企业质量负责人、生产负责人、质量管理相关人员,物料管理、物流控制、物料QA、物料审计人员等相关技术人员。

3、各科研院所、大专院校、医疗临床机构相关人员。

 

二、培训内容及师资简介:

日期

培训内容

 

 

 

 

 

上午

(09:00-12:00)

午休

(12:00-13:30)

下午

(13:30-17:00)

 

 

 

 

主题一:物料定义

主题二:药品管理法等法规(药品管理法及其实施条例、药品注册管理办法、药品生产监督管理办法)对物料管理要求

主题三: 2010版GMP及其GMP附录 对物料管理要求

主题四:物料储存过程中合规性管理及验证

主题五:物料可追溯管理

主题六:生产过程中物料管理

主题七:物料变更案例解析

主题八:问题讨论-实操练习及点评(分组进行)

主讲专家:李老师-中食药®信息网专家顾问团特约讲师,第十届、第十一届、第十二届国家药典委员会委员,教授级高级工程师,硕士研究生导师。从事药品生产工艺和质量控制工作40年,熟悉药品全过程的生产工艺和质量保证,在中药制剂工艺研究和质量控制方面具有非常强的理论和实践能力。多次主持并帮助所在公司和其他多个企业进行GMP认证工作;多项研究成果获得省市级及奖励;多年进行工艺过程研究及质量管控,质量标准的研究;主持完成多个公司独家产品的质量标准,收载《中国药典》。

 

 

 

 

上午

(08:30-12:00)

午休

(12:00-13:30)

下午

(13:30-17:00)

主题九:物料供应商管理(原辅包、关键耗材等)

主题十:计算机化仓储管理系统

主题十一:物料取样的技术考虑

主题十二:物料标识管理

主题十三:物料退货管理

主题十四:不合格品与废品的管理

主题十五:第三方库房管理

主题十六:特殊药品库(毒麻精放等)

主题十七:问题解析-实操练习及点评(分组进行)

主讲专家:张老师—中食药®信息网专家顾问团特约讲师,质量与合规深资专家、制药工程高级工程师,注册质量工程师,六西格玛黑带。从事制药行业质量管理和合规运营近三十年,曾在国内多家知名制药企业担任质量管理部经理,质量受权人和质量管理高管;擅长质量体系搭建和推动质量管理水平提升,多次接受国内及FDA的无菌产品现场检查,积累了丰富的实战经验;多次应邀给东南亚、中东国家讲解 ICH 及 GMP 相关要求。作为第一副主编,出版高新教材《药品生产质量管理规范》(案例版),参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写,作为工业界代表参与了国家药监局组织的《ICH Q9质量风险管理(R1)》及新版GMP指南的修订工作;多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。

 

三、培训时间:2022年12月08-09日(07日全天报到)

培训地点:广西(南宁市)    

培训费用:

1、培训费2500元/人

2、中食药®会员单位免费(食宿自理)

费用包含:会议期间讲义费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 

四、报名事宜:

(一)报名方法

1、微信报名:扫描右方二维码报名。   

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站首页培训消息栏目中,点击举办新法规下“如何高效提升各类物料、仓储、供应商管理技能及相关缺陷分析”专题研讨班,即可下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发报到通知。

(二)防疫注意事项:

为加强防疫保障,培训班人数限额不超过50人。会场要求佩戴口罩,请参会人员配合现场进行体温检测,并凭参会证和健康码入场。无以上信息不全者,禁止进入会场。

(三)培训证书

培训结束由中食药®信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 

五、会议支持:

主办单位:中食药®信息网

                  中食药(天津)医药科技集团有限公司

产业联盟支持:广东环凯微生物科技有限公司

                         青岛海博生物技术有限公司

                         南京久诺科技有限公司

                         苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 

六、联系方式:

电    话:400-016-0003

网    址:www.chsfda.com

负责人:任   彤(13520008172)

关于我们

中食药®信息网(www.chsfda.com)作为行业政策法规及信息技术主流媒介,以“聚焦食药动态、关注社会民生、维护市场秩序、服务科学决策”为宗旨,以“构建和谐社会、确保食药安全”为核心,充分发挥了中食药®信息网在各级药监系统内的“时政、思想、理论”的权威宣传导向和窗口作用。

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