深入学习计算机化系统验证，加强药企数据可靠性进阶实践
深入学习计算机化系统验证，加强药企数据可靠性进阶实践
【概要描述】中食药®信息网顺利开展“计算机化系统验证与数据可靠性进阶实践详解”专题线上培训班
- 分类：中食药®培训
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- 发布时间：2022-11-25
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11月11日，“计算机化系统验证与数据可靠性进阶实践详解”专题线上培训班在中食药®云课堂如期举行。
上世 纪80年代末，FDA因批准仿制药产品上市过程中没有发现其中有些公司提供的数据造假而卷入巨大的丑闻旋涡之中，最终42名相关人员及13家涉事公司被定罪并受到严惩。为了杜绝类似事件的再一次发生，世界各国监管机构以及行业组织都在积极应对。
2015年1月由英国MHRA发布的《GMP数据可靠性定义和行业指南》对数据管理提出了被广泛引用的 “ALCOA” 原则。应用范围也从最初的GMP扩大到GXP。在PIC/S的指南中，要求数据管理过程中符合” ALCOA+” 的原则, 强调了数据本身的关键性和基于风险的数据管理。
2016年9月中国食品药品监督管理总局发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》,这份规范与GLP、GMP以及GSP等规范相衔接适用于在中国从事药品研发、生产、流通和委托生产及检验等活动的单位和个人。
往期会员单位参加培训现场
近几年来，数据可靠性是比较热门的一个话题，数据可靠性管理，不仅仅局限于计算机化系统的管理，计算机化系统验证，也不是狭义的QC实验室的数据可靠性和真实性。应该是企业所有数据的真实性、完整性和可追溯性。
往期会员单位参加培训现场
在对历年FDA 关于数据可靠性的警告信总结中，我们发现中国药企出现数据可靠性的问题逐年增加，于药品生产企业而言，GMP只是生产要求的最低要求。数据完整性不仅是GMP 对记录完整性的要求，也是所有符合性审核对记录完整性的基本要求，是信用的基石。
从计算机化系统验证与数据可靠性细节关键点出发，培训过程中，钟老师从：1.一般数据可靠性原则和促成因素；2.纸质系统数据可靠性的具体考量；3.计算机化系统数据可靠性的具体考量；4.各国法规对标的缺陷条款详解。
这几个主题入手，授课老师根据自己多年的实际工作经验，并针对案例进行深入剖析.通过一些日常工作中总结的实际案例，找到有效的解决方法，采用深入浅出，生动幽默的方式，力使学员学以致用，排解工作中难题。
往期会员单位参加培训现场
此次课程，主题明确，逻辑清晰，内容与工作结合紧密。经过老师的细心解答，学员在课上存疑的企业所有数据的真实性、完整性和可追溯性的相关问题得到了有效解决，学员们纷纷表示，通过此次学习，有效提高了基于风险的数据管理的能力，为企业日常生产、流通等过程中减少数据可靠性的问题打下了坚实基础。
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