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【四川·成都】12月09-10日|新药法下“药品生产共线生产质量风险控制技术及案例解析” 高级研讨班

【四川·成都】12月09-10日|新药法下“药品生产共线生产质量风险控制技术及案例解析” 高级研讨班

【四川·成都】12月09-10日|新药法下“药品生产共线生产质量风险控制技术及案例解析” 高级研讨班

【概要描述】为帮助制药生产企业首先通过分析不同剂型共线生产的关键技术、共线生产及其关键策略以及如何做好共线风险评估。同时对交叉污染风险控制并从工艺的优化,厂房设施设计及洁净室气流组织等方面提出了相应的技术措施,将质量风险管理中的理论切实转化为实际执行中的实践,以避免和减少共线生产所产生的质量风险。

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-11-29
  • 访问量:1584

各有关单位、中食药®会员单位:

随着我国新药品管理法及相关配套法规制度的逐步完善加之医药改革的继续深化,制药行业的不断发展,制药企业希望产品快速上市的同时,能够节约生产运行成本,多种剂型、多种规格产品如何更经济、更快速地生产成为了一个新的课题。而药品GMP要求,共线生产必须采取特别防护措施并经过必要的验证,依据风险管理的原则对共线产品生产进行风险评估。

在药品的生产过程中,对药品进行质量风险管理,采用科学的方法来进行药品共线生产研究,对于提高我国药品的质量,促进我国药品共线生产的发展等,都具有非常重要的作用。虽然在我国当前药品生产过程中,已经开展加强了对药品的质量风险管理,以及药品的共线生产,但是仍然需要对所实施的措施进行强化,以提高我国药品生产的质量,促进药品共线生产的应用。在药品共线生产管理过程中,交叉污染始终是影响药品质量的重要风险因素。因此如何通过对方法的应用,来对药品共线生产中,存在的风险进行管理。而不同的方法,在风险管理以及划分方面,都存在着相应的问题,因此在实际的药品共线生产过程中,我们需要使用正确的方法,来提高对药品共线生产的管理,加强对风险的防控。

为帮助制药生产企业首先通过分析不同剂型共线生产的关键技术、共线生产及其关键策略以及如何做好共线风险评估。同时对交叉污染风险控制并从工艺的优化,厂房设施设计及洁净室气流组织等方面提出了相应的技术措施,将质量风险管理中的理论切实转化为实际执行中的实践,以避免和减少共线生产所产生的质量风险。

现将线上线下培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

 

一、培训对象:

1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;

2、药品生产企业副总经理、质量总监、质量QA、QC相关人员、总工、验证人员,生产经理、车间主任、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及相关技术人员等;

3、各科研院所、医疗机构、大专院校相关人员。

 

二、培训内容及师资简介

主讲专家:钱应璞—中食药®信息网专家顾问团特约教授,中国药学会著名药品管理专家,原国家药品监督管理局客座教授,高级工程师。贵州益佰制药股份有限公司技术总顾问,拥有20多年药品生产企业经验, 专业从事并研究冻干药品无菌生产工艺,无菌制药工程设计,注射剂药品的生产与质量管理。参与编著《药品生产验证指南》,《药品GMP检查指南》等技术文献,独立拥有《制药用水系统的设计与实践》,《冷冻干燥制药工程与技术》和《冻干制剂技术生产线核心区域的工程集成》等制药工程学术专著和技术文献的著作权。

日期

培训内容

 

 

 

上午

(09:00-12:00)

午休

(12:00-13:30)

下午

(13:30-17:00)

主题一:药品共线生产概述

1、共线生产的基本概念

主题二:药品共线生产可能出现的危害

1、药品共线生产的质量风险

2、药品共线生产风险实例

主题三:药品共线生产的质量风险评估与法规依据

1、共线生产的质量风险评估与可行性判断

2、共线生产质量风险评估的法规依据

主题四:共线生产中药物残留的去除方法

主题五:制剂药品共线生产的风险控制

主题六:问题交流答疑

上午

(08:30-12:00)

午休

(12:00-13:30)

下午

(13:30-17:00)

主题七:原料药共线生产的风险控制

主题八:中药制品共线生产风险控制

主题九:共线生产中残留物的计算方法

主题十:药品共线生产HVAC系统风险控制

主题十一:药品共线生产洁净室环境风险控制

主题十二:问题交流答疑

 

三、培训时间:2022年12月09-10日(08日全天报到) 

培训地点:四川省(成都市)    

收费标准:

1、培训费:2500元/人

2、中食药®会员单位免费(食宿自理)

注:报名缴费的人员赠送中食药®个人VIP会员(一年权限;不含会员单位)

费用包含:会议期间午餐费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

午餐安排:培训期间免费提供午餐;晚餐自理。(请于报到时领取餐券)

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

 

四、报名事宜:

(一)报名方法

1、微信报名:扫描右方二维码报名。    

2、网络报名:登录中食药®信息网(www.chsfda.com)网站,进入网站首页培训消息栏目中,点击关于举办新药法下“药品生产共线生产质量风险控制技术及案例解析”高级研讨班,即可进行下载报名。我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发报到通知。

(二)防疫注意事项:

为加强防疫保障,培训班人数限额不超过50人。会场要求佩戴口罩,请参会人员配合现场进行体温检测,并凭参会证和健康码入场。无以上信息不全者,禁止进入会场。

(三)培训证书

培训结束由中食药®信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

 

五、会议支持:

主办单位:中食药®信息网  

                  中食药(天津)医药科技集团有限公司

产业联盟支持:广东环凯微生物科技有限公司

                        青岛海博生物技术有限公司

                        南京久诺科技有限公司

                        苏州鸿基洁净科技股份有限公司

 

六、联系方式:

电    话:400-016-0003

网    址:www.chsfda.com

负责人:何志强(13520008752)

关于我们

中食药®信息网(www.chsfda.com)作为行业政策法规及信息技术主流媒介,以“聚焦食药动态、关注社会民生、维护市场秩序、服务科学决策”为宗旨,以“构建和谐社会、确保食药安全”为核心,充分发挥了中食药®信息网在各级药监系统内的“时政、思想、理论”的权威宣传导向和窗口作用。

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