【河南·郑州】12月09-10日|“如何高效提升各类物料、仓储、供应商管理技能及相关缺陷分析”专题研讨班

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【河南·郑州】12月09-10日|“如何高效提升各类物料、仓储、供应商管理技能及相关缺陷分析”专题研讨班

【概要描述】为帮助相关制药企业全方位系统性地做好物料、供应商、仓储等相关管理工作，重点解决在实际工作中的各种常见及关键性问题，增强有效管理技巧与实践能力，从源头上控制物料质量，将企业风险降到最低。

分类：中食药®培训
作者：中食药®信息网
来源：
发布时间：2022-11-30
访问量：808

各有关单位、中食药®会员单位：

我国制药行业，各类物料管理发展较晚，随着改革开放，药用物料行业获得了较大的发展，生产企业规模逐渐壮大，品种也逐步增加。随之而生”铬胶囊”“银杏叶药品中槐角苷”等大事件，暴漏管理上诸多问题。

随着我国医药行业高速发展与国际化接轨，新药法的落地实施以及陆续配套颁布的法律法规文件、GMP认证的取消预示着各企业将要面临更为严格的监管形式。而作为审计的六大系统之一，物料管理在整个GMP体系中占有着极其重要的位置，它贯穿着整个药品生产的全过程，生产工艺的每一步都离不开物料，尤其是辅料和包材，直接影响着药品的产品质量和患者的用药安全，甚至会成为企业经营成败的关键。而物料的质量又取决于供应商，要想做好对物料的管理，首先要做好对供应商的管理。无论是从质量源于设计（QbD）的理念，还是质量管理前移，进行源头控制的思想，进行有效的供应商现场审计非常重要也非常必要，使物料的生命周期均处于可控状态，从源头上把控物料质量，为产品生产质量的保证提供有力的支持。

为帮助相关制药企业全方位系统性地做好物料、供应商、仓储等相关管理工作，重点解决在实际工作中的各种常见及关键性问题，增强有效管理技巧与实践能力，从源头上控制物料质量，将企业风险降到最低。

望贵单位积极派人参加，现将有关事项通知如下：

一、培训对象：

1、各级药监系统生产安监处、药化处人员及检查员；

2、从事药品生产企业质量负责人、生产负责人、质量管理相关人员，物料管理、物流控制、物料QA、物料审计人员等相关技术人员。

3、各科研院所、大专院校、医疗临床机构相关人员。

二、培训内容及师资简介：

日期

培训内容

上午

（09:00-12：00）

午休

（12:00-13：30）

下午

（13:30-17：00）

主题一：物料定义

主题二：药品管理法对物料管理要求

主题三：药品管理法实施条例对物料管理要求

主题四：药品注册管理办法实施条例对物料管理要求

主题五：药品生产监督管理办法对物料管理要求

主题六：2010版GMP对物料管理要求

主题七：2010版GMP附录对物料管理要求

主题八：仓储区域设计和验证

主题九：仓库物料管理细节

主题十：车间物料管理细节

主题十一：物料偏差案例解析

主题十二：物料变更案例解析

主题十三：问题讨论

主讲专家：丁老师—中食药®信息网专家顾问团特约讲师，资深GMP专家、曾在中国排名前五的制药集团任职高管。20多年药品行业工作经验，主持过FDA/欧盟/WHO/中国GMP多次认证工作。熟知美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、印度、WHO等国家或者地区的药政法规和国际注册业务。同时，全面深入研究欧美各国药政机构指南和注释文件。

上午

（08:30-12：00）

午休

（12:00-13：30）

下午

（13:30-17：00）

主题十四：物料供应商管理（原辅包、关键耗材等）

主题十五：计算机化仓储管理系统

主题十六：物料取样的技术考虑

主题十七：物料标识管理

主题十八：物料退货管理

主题十九：不合格品与废品的管理

主题二十：第三方库房管理

主题二十一：特殊药品库（毒麻精放等）

主题二十二：问题解析-实操练习及点评（分组进行）

主讲专家：张老师—中食药®信息网专家顾问团特约讲师，质量与合规深资专家、制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带。从事制药行业质量管理和合规运营近三十年，曾在国内多家知名制药企业担任质量管理部经理，质量受权人和质量管理高管；擅长质量体系搭建和推动质量管理水平提升，多次接受国内及FDA的无菌产品现场检查，积累了丰富的实战经验；多次应邀给东南亚、中东国家讲解 ICH 及 GMP 相关要求。作为第一副主编，出版高新教材《药品生产质量管理规范》（案例版），参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写，作为工业界代表参与了国家药监局组织的《ICH Q9质量风险管理（R1）》及新版GMP指南的修订工作；多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。

三、培训时间：2022年12月09-10日（08日全天报到）

培训地点：河南省（郑州市）

培训费用：

1、培训费2500元/人

2、中食药®会员单位免费（食宿自理）

费用包含：会议期间讲义费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳，建议提前汇款缴纳，如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

住宿费用：培训期间住宿费，可由会务组统一安排，费用自理。

优惠售书：《灭菌工艺与参数放行》（邓海根编著，报名优惠：150元/本）

四、报名事宜：

（一）报名方法

1、微信报名：扫描右方二维码报名。