飞检！某药企存在质量风险和隐患，被暂停生产！
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- 来源：
- 发布时间：2022-12-09 10:33
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【概要描述】12月2日，辽宁省药监局发布了1则暂停生产通知，锦州汉宝药业有限公司因在飞检过程中发现质量风险和隐患，被暂停片剂生产。
飞检！某药企存在质量风险和隐患，被暂停生产！
【概要描述】12月2日，辽宁省药监局发布了1则暂停生产通知，锦州汉宝药业有限公司因在飞检过程中发现质量风险和隐患，被暂停片剂生产。
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企业名称：锦州汉宝药业有限公司
生产地址及范围：锦州市高新区曙光街1号：丸剂(水丸、蜜丸)，硬胶囊剂，橡胶膏剂，片剂，搽剂***
通告主要内容：我局对锦州汉宝药业有限公司开展了飞行检查，发现该企业片剂生产存在质量风险和隐患。
为有效控制药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第二项的规定，我局决定暂停锦州汉宝药业有限公司片剂的生产。
《中华人民共和国药品管理法》第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。
对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。
药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。
《药品生产监督管理办法》第五十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷，有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取相应措施：
（一）基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施；
（二）药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。
药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其召回。
风险消除后，采取控制措施的药品监督管理部门应当解除控制措施。
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