项目三连签！祝贺中食药与安徽鼎旺医药有限公司达成生产设备验证等项目合作！

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发布时间：2022-12-30 15:23
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项目案例速递

热点导读：生产设备验证服务等

近日，中食药与安徽鼎旺医药有限公司（以下简称“安徽鼎旺”）签订了生产设备验证服务、网络版计算机化系统验证服务、微生物实验室设备验证服务这3个项目。

接下来，中食药将安排资深的计算机化系统验证咨询专家、生产设备验证工程师、微生物实验室验证专家，对安徽鼎旺进行项目服务，并保证所有开展的工作将遵循并满足FDA/NMPA GMP的期望与要求，保质保量地完成该项目。

生产设备验证服务项目

此次合作项目是中食药依据安徽鼎旺要求，对安徽鼎旺的组合式净化空调处理机组、纯化水、无油螺杆空压机、制氮机等生产设备进行验证咨询服务，满足对方生产设备的性能确认，方案起草，实施指导、报告整理等需求，以确保安徽鼎旺生产过程中的产品安全性以及产品质量，为后续的药品生产活动奠定良好的基础。

中食药拥有多位在药企躬耕多年的资深专家，多年来钻研GMP法规与生产活动相结合，对生产设备验证这一模块有着深刻的研究和了解，并多次参与相关验证项目，熟练针对客户的实际情况进行验证总计划的编写，对项目整体（含有多个厂房）、以及独立的生产车间、QC 实验室、仓储分别编写验证总计划，对其涉及的工艺公用设施、生产设备、生产工艺、环境控制系统和实验室的分析方法等提供有针对性的确认和验证策略。通过风险管理的方法，保证将更多的精力投入到对安全、产品质量或数据完整性具有较大影响的系统。

相信这也是安徽鼎旺选择中食药的主要原因，也祝安徽鼎旺生产设备验证服务项目顺利开展！

网络版计算机化系统验证服务

此次合作项目是中食药根据安徽鼎旺的实际需求，结合2010版GMP和新修订的GMP附录《计算机化系统验证》及《验证与确认》的要求，以及结合国际新趋势及理念，其中包含国际制药工程协会（ISPE）GAMP5良好自动化生产实践指南中的知识观点，以安捷伦OpenLab CDS网络版和赛默飞Thermo Chromeleon网络版已被正确安装及正常运行的前提下，为安徽鼎旺提供科学合理的计算机化系统验证服务，保证实验室OpenLab CDS网络版和Thermo Chromeleon网络版这两套系统的合规性、数据可靠性。

本次服务中，中食药将安排资深的计算机化系统验证咨询专家，按照客户需求，对安捷伦OpenLab CDS网络版和赛默飞Thermo Chromeleon网络版系统已配置好的既定模块实施CSV验证；提供符合GAMP5要求的全套验证文件；协助指导起草并生效相应管理及操作SOP；对参与验证人员进行本次计算机化系统验证内容培训，以保证项目如期高质量完成。

微生物实验室设备验证

此次合作项目是中食药依据安徽鼎旺要求，对公司微生物实验室设备验证，涵盖范围包括生化培养箱、霉菌培养箱、电热恒温培养箱、洁净工作台等，保障安徽鼎旺微生物实验室相关设备符合GMP法规要求！

此次微生物实验室设备验证项目，中食药安排了微生物实验室验证专家，根据项目计划，进行验证文件的制定和审批，在咨询服务过程中持续进行对验证文件的培训，使安徽鼎旺技术人员充分参与到项目中来，从而提高其相关技术人员的业务水平。涉及设施设备仪器的调试和对验证方案进行执行确认，给出专业的意见以便安徽鼎旺进行完善和整改，并对验证过程进行总结，给予验证结论。

【关于安徽鼎旺】

安徽鼎旺医药有限公司是一家从事药品生产,药品进出口,药品零售等业务的公司，成立于2017年03月20日。生产经营一般化学品、医药品中间体。拥有固体原料库、液体原料库、成品仓库及危险品仓库等，设计有研究开发、分析及品质保证部门等的综合性办公楼，拥有标准化污水处理设施。

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