深度学习药品生产现场管理，理解分析MAH生产现场审计缺陷

【概要描述】12月30日，“药品生产现场管理与MAH生产现场审计缺陷分析”专题线上培训班在中食药®云课堂如期举行。

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发布时间：2023-01-06 13:13
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12月30日，“药品生产现场管理与MAH生产现场审计缺陷分析”专题线上培训班在中食药®云课堂如期举行。

本次培训由中食药®信息网专家顾问团特约讲师谭老师授课。

谭老师—嘉和天下(北京)国际医学科技研究院技术顾问，嘉和天下(北京)国际医学科技研究院(中食药®信息网咨询管理中心)技术顾问，中药学硕士，药品GMP专家，原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、MAH精益化质量管理体系构建及质量风险管理。

随着国家局及各省市机构改革之后飞行检查、跟踪检查及省级检查的力度增大，就目前飞行检查常态化的环境下分析之前主要以质量（QA）和质控部门为主，后期随之而来的就是生产部、物料部、工程及仓储等各个生产环节的检查。

药品质量是药品生产企业的立足之本，而生产环节是质量的重要保证,药品质量必须在生产过程中控制，把质量不合格的因素和引起质量差异的因素消灭在生产过程中。控制原料、辅料、包装材料、生产环境及工艺条件，对生产中的每道工序、每一个环节都要进行严格的质量控制，同时要求全员参与质量管理，严格生产操作技术规范。

往期会员单位参加培训现场

“药品管理法”中提出实行药品上市许可持有人（MAH）制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。而近几年来GMP审计的频次越来越多，力度越来越强，对MAH审计能力要求越来越高。

如何提升审计技能？如何在有限的时间内合理安排 GMP 审计活动的执行，认真、有效？如何在审计的过程中发现问题或缺陷？认真审视所有质量管理流程的合理性与有效性，从而保证质量体系的有效持续运行，保障药品生命周期内的生产和质量水平，降低药品质量风险。

往期会员单位参加培训现场

为此，中食药®信息网特邀请业内实战专家设计本次课程，培训过程中，谭老师从：1.药品生产现场管理的法规要求；2.药品生产现场风险及要素；3.药品生产现场管理措施及常见缺陷；4.MAH生产现场的质量审计。

这几个方面入手，授课老师从法规要求、药品生产现场风险、管理措施及常见缺陷等几个方向进行详细讲解，并针对案例进行深入剖析。通过一些日常工作中总结的实际案例，找到有效的解决方法，采用深入浅出，生动幽默的方式，力使学员学以致用，排解工作中难题。

往期会员单位参加培训现场

此次课程，主题明确，逻辑清晰，内容与工作结合紧密。经过老师的细心解答，学员在课上存疑的MAH生产现场的质量审计相关问题得到了有效解决，学员们纷纷表示，通过此次学习，有效提高了审计技能，在有限的时间内合理安排 GMP 审计活动的执行，并认真有效，及时在审计的过程中发现问题或缺陷，保障企业药品生命周期内的生产和质量水平，降低药品质量风险。

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上一个: 飞检！某企业生产不符合GMP要求，存在质量控制等方面问题（附内容）

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