飞检！某企业生产不符合GMP要求，存在质量控制等方面问题（附内容）
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- 发布时间：2023-01-06 13:16
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【概要描述】2022年12月30日，辽宁省药监局发布2则行政检查结果公示。两家公司在医疗器械生产检查中存在问题
飞检！某企业生产不符合GMP要求，存在质量控制等方面问题（附内容）
【概要描述】2022年12月30日，辽宁省药监局发布2则行政检查结果公示。两家公司在医疗器械生产检查中存在问题
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01 沈阳迈思医疗科技有限公司
【检查依据】
医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。
【检查事项】
医疗器械生产检查
【检查方式】
常规检查（全项目飞行检查）
【检查内容】
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
【存在问题】
①在机构和人员方面，存在《质量手册》组织机构图中无负责医疗器械不良事件的指定部门描述的问题；
②在质量控制方面，存在个别成品检验报告中标准条款未按规定填写，无检验结论等问题；
③在不良事件监测、分析和改进方面，存在企业未制定群体医疗器械不良事件处理相关程序的问题。
02 辽宁福源药业有限公司
【检查事项】
药品生产检查
【检查方式】
常规检查；专项检查。
【检查内容】
1.执行GMP情况
2.中药生产专项检查
【存在问题】
①在设备管理方面存在召回库温湿度计未定期校准等问题；
②在产品与物料管理方面存在某库内存放的乳糖无货位标识等问题；
③在质量控制与质量保证方面存在开启的某对照品未标示首次开启日期、贮存条件的问题。
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