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飞检!13家生产企业检查结果公布!3家停产整改!附检查发现的具体缺陷!

飞检!13家生产企业检查结果公布!3家停产整改!附检查发现的具体缺陷!

  • 分类:新闻动态
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2023-01-06 14:01
  • 访问量:

【概要描述】四川省药监局发布关于2022年医疗器械飞行检查情况的公告。13家生产企业检查结果公布!3家停产整改!

飞检!13家生产企业检查结果公布!3家停产整改!附检查发现的具体缺陷!

【概要描述】四川省药监局发布关于2022年医疗器械飞行检查情况的公告。13家生产企业检查结果公布!3家停产整改!

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  • 发布时间:2023-01-06 14:01
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01  四川恒明科技开发有限公司

检查发现的主要问题:

①一楼成品库房未设置挡鼠板等有效隔离设施。

②二楼外包材仓库,无明显区域划分标识;

③存放大量纸质外包材、塑料泡沫,未配备温湿度控制设备。

④未建立培养基批号控制相关制度,无菌检验记录未标明胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)批号信息,培养室阳性培养箱中接种物无相关标识和培养记录。

⑤现场医用外科口罩的部分原材料(无纺布、熔喷布)表面有明显杂质,企业未能提供该批原材料清洁记录。

⑥立式压力蒸汽灭菌器安全阀和压力表无检定标识。

⑦一次性使用手术衣的批生产记录,未见灭菌原始运行参数和环氧乙烷使用量(加药重量)记录。

⑧未按《环氧乙烷残留量检验规程》每次进行标准溶液配制及标准曲线绘制。

⑨未按规定对所有洁净区进行规定项目的检测。

⑩《非织造布进货检验规程》未明确初始污染菌检验项目的检验时间和频次,企业未能提供相关检验记录;

⑪未进行一次性使用医用手术衣等产品初始污染菌情况进行汇总记录和趋势分析。

⑫企业2021年1-12月不良事件处置中的员工培训与实际培训无法对应。

 

处理措施:

四川省药品监督管理局督促企业完成停产整改,并加强监督管理。

 

02  绵阳索尼克电子有限责任公司

检查发现的主要问题:

①现场检查未见专职检验人员及与生产产品相适应的专业技术人员。

②未见关键人员的培训方案及记录。

③未按要求对关键人员进行健康管理及建档。

④生产车间未进行合理设计、布局,现场未见生产线区域标识。

⑤部分计量设备未进行校准,且无相应状态标识及记录。

⑥生产设备及工装设备未见状态标识。

⑦未能提供部分产品批生产记录及检验记录。

 

处理措施:

四川省药品监督管理局督促企业完成停产整改,并加强监督管理。

 

03  瑞鹏医疗器械成都有限公司

检查发现的主要问题:

①生产及质量相关负责人对器械法律不熟悉,关键员工未做针对性项目体检。

②租赁用发电机无法保证生产过程有效运行。

③洁净车间压差,温度不符合要求,墙面地面存在多处破损,不满足生产要求。

④洁净区走廊上存放有大量原料。

⑤仓储区条件不满足存储产品储存要求。

⑥部分生产设备未进行维护和清洁,且维护保养规程与其说明书不符。

⑦未按要求对受控文件进行修订。

⑧未按操作规程对采购辅料进行检验。

⑨未按生产工艺特点对环境进行定期监测。

⑩消毒剂的配制记录未体现工艺参数等内容。

⑪灌装间储液罐内容物无标识。

⑫未对生产过程中的污染建立防护措施。

⑬未规定设备的搬运维护期间的防护要求及搬运后的验证要求。

⑭留样采用分装留样,分装过程对留样的影响验证评估不完善。

⑮订单取消的未出库产品,未体现处置记录。

⑯《信息反馈记录表》对产品的处理方式和结果的记录不详细。

 

处理措施:

四川省药品监督管理局督促企业完成停产整改,并加强监督管理。

 

04  威高血液净化(成都)有限公司

检查发现的主要问题:

①部分设备未纳入设备管理。

②企业检验用计量器具未校准。

③部分委托生产产品所需的物料未在《内部调拨采购合同》中进行约定。

④手消毒剂未标明配置日期及有效期。

⑤未对进入洁净区人员数量进行控制。

⑥环氧乙烷灭菌加药间应急处理水池未灌水,喷淋装置不能满足实际需要。

⑦部分工序未按规定填写清场记录。

⑧未明确生产批号与灭菌批号的关系。

⑨未按规定对包装袋进行初始污染菌检测。

 

处理措施:

四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改,并加强监督管理。

 

05  威高药业(成都)有限公司

检查发现的主要问题:

①未按规定对部分标准图谱进行文件控制管理。

②配制间和走廊放置物料,且无物料信息标识。

③部分不合格品未按规定区域存放,且无信息标识。

④未按规定对清洗水进行部分项目的检测。

⑤未按规定对留样产品性状进行检查。

 

处理措施:

四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改,并加强监督管理。

 

06  成都威力生生物科技有限公司

检查发现的主要问题:

①未按规定将产品存放在指定区域。

②部分原材料货位卡信息未录入或录入不规范。

③部分设备未按规定建立维修操作规程。

④部分检验设备未见维护记录。

⑤部分原材料的货位卡名称与电脑台账、物料领用表上名称不对应。

⑥未按规定对超标湿度进行有效控制处理。

⑦未在生产记录上体现原材料批号。

⑧部分产品生产区、存放区无标识。

⑨未确定产品安装要求和安装验证的接收标准。

 

处理措施:

四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改,并加强监督管理。

 

07  成都凡迪医疗器械有限公司

检查发现的主要问题:

①未按规定对成品(物料)设置标识及货位卡。

②部分设备未建立设备清洁、维护和维修操作规程,部分设备未进行维护保养。

③理化室温度监测记录与实际温度不符。

④未按《留样管理规程》对留样成品加贴标签。

⑤未按售后服务要求建立售后服务记录。

⑥未建立部分阴性参考品台账,储存的参考品标识信息不全。

 

处理措施:

四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改,并加强监督管理。

 

08  四川鸿政博恩口腔科技有限公司

检查发现的主要问题:

①部分生产设备状态标识不明确。

②部分记录表单未受控管理。

③中间品清洗验证方案不够完善。

④器具间内臭氧消毒柜清洁不彻底。

⑤未规定纯化水检测周期、纯化水检测项目与检验规程要求不符。

⑥产品留样无法涵盖所有生产批。

 

处理措施:

四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改,并加强监督管理。

 

09  美敦力糖尿病科技(成都)有限公司

检查发现的主要问题:

①部分从事与产品质量有影响工作人员的健康证明未收集归档。

②部分设备未确认设备状态。

③留样管理规定不完善。

 

处理措施:

四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改,并加强监督管理。

 

10  卡瓦(四川)医疗器械有限公司

检查发现的主要问题:

①技术负责人任命书职责表述不清。

②演示设备标识为需校准设备且校准期限已过期。

③部分设备校准结果与使用精度要求不符。

④作废文件未标识。

⑤《产品防护、分销与安装规程》未载明具体需防护的危险源。

 

处理措施:

四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改,并加强监督管理。

 

11  成都奇林科技有限责任公司

检查发现的主要问题:

①未配置UPS电源。

②生产设备台式电脑安装有与生产无关的软件,检验用台式电脑无工作状态标示。

③过期文件未作废。

④未按规定对合格供应商进行定期评审。

⑤成品检验报告的检验项目与检验规程要求不符。

⑥产品上市放行未按规定签字放行。

⑦不良事件的收集上报职责归属不清。

⑧未识别、定义软件安全性级别。

⑨未规定开发使用的相关语言编码规范。

 

处理措施:

四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改,并加强监督管理。

 

12  中国核动力研究设计院设备制造厂

检查发现的主要问题:

①库房分区标识不清晰,部分元器件未按规定区域进行存放,部分原材料未设置货位卡。

②部分危化品未按照相关规定进行管理及存放。

③部分设备未见设备状态标识,部分设备状态标识错误。

④部分设备未见操作规程和设备使用、清洁维护记录。

⑤部分设备未按照设备清洁维护规定进行清洁维护。

⑥部分零部件登记信息不完善。

⑦未见部分设备进货检验报告或验证记录。

⑧部分生产记录信息不完善。

⑨销售记录信息不完善。

⑩销售程序文件引用法规不全。

⑪不能提供不合格品的返修作业指导书和重新检验的证据。

 

处理措施:

四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改,并加强监督管理。

 

13  成都国雄光电技术有限公司

检查发现的主要问题:

①管理者代表任职资格不满足企业相关文件规定。

②生产区分区设置不完善。

③部分原材料账物不符,部分原材料耗材未建立货位卡。

④部分生产设备未进行设备验证。

⑤生产区部分设备无设备标识和设备状态标识。

⑥部分设备维护保养规程规定的内容与维护保养记录内容不符,未见设备使用记录。

⑦部分文件未按照文件管理规定进行管理。

⑧部分文件更新修订后无评审和批准签字,修订状态不能识别。

⑨部分检验项目的原始数据缺失,数据不可追溯。

⑩库房温湿度监测记录表记录不规范。

部分文件存在随意涂改的情况。

⑪未按规定对部分原材料供应商进行评价和记录。

⑫特殊过程无确认方案、确认的结果评价,未记录确认的具体参数等相关内容。

⑬生产记录中缺少主要设备的规格型号,部分生产过程未记录工艺参数。

⑭生产现场未按规定规定进行静电防护。

⑮企业过程检验未按规定对特殊过程进行自检记录。

 

处理措施:

四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改,并加强监督管理。

 

2023年 第1号(附件)飞行检查情况

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