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2药企接受GMP检查,存在物料、产品与内墙间距不足等16项问题!

2药企接受GMP检查,存在物料、产品与内墙间距不足等16项问题!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://u6.gg/k53dv
  • 发布时间:2022-03-15 17:17
  • 访问量:

【概要描述】1月5日,辽宁省药监局发布两则行政检查结果公示。

2药企接受GMP检查,存在物料、产品与内墙间距不足等16项问题!

【概要描述】1月5日,辽宁省药监局发布两则行政检查结果公示。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://u6.gg/k53dv
  • 发布时间:2022-03-15 17:17
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1月5日,辽宁省药监局发布两则行政检查结果公示。

 

 

辽宁修和药业有限公司

 

存在问题(共3条)

 

  • 机构与人员方面,存在培训内容不全的问题;

  • 厂房与设施方面,存在个别部位不易清洁维护的问题;

  • 文件方面,存在记录设计不合理的问题。

 

 

辽宁兴海制药有限公司

 

存在问题(共13条)

  • 在培训方面,纯化水制备岗位操作工取样培训不到位;

  • 在设施方面,生产车间部分回风口不易拆卸清洁;

  • 在设施方面,库房温湿度监控设备数量不足;

  • 在设施方面,物料、产品与内墙间距不足;

  • 在设备方面,部分管线维护不到位;

  • 在设备方面,纯化水系统制水段取水口无编码;

  • 在设备方面,提取罐压力表未检定;

  • 在设备方面,手提式压力蒸汽灭菌器使用记录内容不全面;

  • 在设备方面,个别检验仪器未采取防尘措施;

  • 在物料管理方面,原辅料、中间品部分标签管理不规范;

  • 在文件管理方面,不同文件高效过滤器使用年限不一致;

  • 在质量控制方面,无对照培养基使用记录;

  • 在产品发运方面,成品发运记录内容不规范。

 

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