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地方动态

行业曝光台

关于征求《中国药典》药品包装用橡胶密封件8个通用检测方法草案意见的通知 [ 2022-07-15 ]

我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中药品包装用橡胶密封件8个通用检测方法标准草案征求相关单位意见。

关于征求《中国药典》药品包装用橡胶密封件3个通则意见的通知 [ 2022-07-15 ]

我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中药品包装用橡胶密封件3个通则草案（详见附件1）征求相关单位意见。

关于征求《中国药典》预灌封注射器通则及配套通用检测方法意见的通知 [ 2022-07-12 ]

我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中4个预灌封注射器通则和13个配套通用检测方法（详见附件1）征求相关单位意见。

关于征求《中国药典》药品包装用玻璃容器12个通用检测方法草案意见的通知 [ 2022-06-28 ]

现就体系中药品包装用玻璃容器12个通用检测方法标准草案（详见附件1）征求相关单位意见。

关于征求《中国药典》药品包装用玻璃容器6个通则意见的通知 [ 2022-06-28 ]

现就体系中药品包装用玻璃容器6个通则草案（详见附件1）征求相关单位意见。

关于征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见的通知 [ 2022-06-20 ]

我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中《药包材检验规则指导原则》草案（见附件1）征求相关单位意见。

关于征求《中国药典》药包材生物学评价与试验选择指导原则意见的通知 [ 2022-06-13 ]

现就体系中《药包材生物学评价与试验选择指导原则》草案（见附件1）征求相关单位意见，起草说明见附件2。

中食药®圆满完成江苏南通某药企实验室体系(EU GMP)审计服务！

2023年3月6日-7日，中食药®委派中食药®认证咨询专家组成员仇老师、菅老师前往江苏南通某药企开展为期两天的“实验室体系(EU GMP)审计服务”！

2023-03-17

中食药®圆满完成苏州某生物企业药品生产场地变更GMP符合性审计服务！

2023年2月21日-23日，中食药®委派中食药®认证咨询专家组成员丁恩峰、潘二宝、菅立军、李保琴四位老师前往苏州某生物企业开展为期三天的“药品生产场地变更GMP符合性审计服务”！

2023-03-09

中食药®圆满完成江苏兄弟维生素制药GMP符合性审计服务！

2023年1月8日-10日，中食药派出认证咨询专家团队的潘二宝老师及菅立军老师前往江苏兄弟维生素制药有限公司开展为期两天的GMP符合性审计服务！

2023-01-13

中食药® 为广西梧州制药提供动态现场审计服务！

2023年1月5日-6日，中食药认证咨询专家团队前往广西梧州制药（集团）股份有限公司（以下简称“广西梧州制药”）开展为期两天的动态现场审计服务！

2023-01-12

总局新闻 · ADMINISTRATION

关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告 [ 2023-03-30 ]

为规范化妆品注册备案管理工作，落实企业质量安全主体责任，保证产品质量安全，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）等法规规定，现就进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜公告如下

关于发布《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》的通告 [ 2023-03-30 ]

为指导企业提高儿科人群药物研发效率，药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（见附件）。

关于发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》的通告 [ 2023-03-29 ]

为鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》（见附件）。

地方动态 · LOCAL NEWS

乌苏市市场监管局全力保障企业生产安全 [ 2023-02-02 ]

连日来，新疆维吾尔自治区乌苏市市场监管局组织专业技术人员对辖区加油站，加气站，燃气公司、石化企业，危化企业等重点单位送检的压力表开展强制检定工作，确保压力表量值准确，性能可靠。

永顺县市场监管局守年关药械保质排隐患 [ 2023-02-02 ]

近日，永顺县市场监督局在全县范围内持续开展药品、医疗器械、化妆品“年关守护（2023）”专项检查行动。

吉安县市场监管局开展春节前市场安全大检查 [ 2023-02-02 ]

连日来，吉安县市场监管局多举措强化节前市场监管, 着力营造安全放心的节日消费环境，切实维护群众身体健康和市场安全稳定。

飞检动态 INSPECTION

药品

飞检！存在药品质量管理体系不能有效运行的缺陷，某药企被暂停生产！ [ 2023-03-22 ]

3月20日，安徽省药监局发布1则暂停生产销售通知书。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，应立即暂停中药饮片生产、销售。

飞检！！46家企业检查结果公布！附检查发现的主要问题！ [ 2023-02-07 ]

杭州市萧山区市场监督管理局公布《2022年第四季度药品飞行检查通报》，通报10月20日至12月8日期间开展的第四季度的飞行检查情况。

飞检！存在严重缺陷1项，主要缺陷5项，某药企被立案调查！附检查具体内容 [ 2022-12-09 ]

12月5日，厦门市市场监督管理局发布《药品流通飞行检查结果公告（2022年第15号）》。

医疗器械

飞检！某企业生产检查中存在质量管理方面的问题 [ 2023-03-22 ]

3月16日，辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示。辽宁省德瑞医疗器械有限公司在质量管理方面，存在部分生产设备验证不充分，供应商档案管理不完整，记录管理不规范，如缺少设备使用记录、生产记录及检验记录不完整等问题。

飞检！3企业检查中存在问题被公示！ [ 2023-03-16 ]

3月13日，辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示。3企业检查中存在问题被公示！

飞检！24家生产企业检查结果公布！某企业有3项严重不符合！附检查发现的具体缺陷！ [ 2023-01-13 ]

2022年12月23日，CFDI发布医疗器械飞行检查情况通告（2022年第5号）。

化妆品

飞检！！广东省药品监管局启动2023年化妆品生产企业飞行检查工作 [ 2023-02-17 ]

为进一步强化化妆品质量安全风险管控，近日，省药品监管局统筹全省化妆品监管力量，启动了2023年第一批化妆品生产企业飞行检查工作。

飞检！广东省药品监督管理局关于化妆品监督检查的通告（2022年第16期） [ 2022-11-23 ]

11月18日，根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产许可检查要点》等法规规章文件，广东省药品监督管理局发布关于化妆品监督检查的通告（2022年第16期）

飞检！广东省药品飞检！监督管理局关于化妆品监督检查的通告（2022年第15期） [ 2022-11-18 ]

10月28日，广东省药品监督管理局根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产许可检查要点》等法规规章文件，广东省药品监督管理局近期对下列化妆品生产企业进行监督检查，现将检查情况通告如下。

政策法规 · POLICY

关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告 [ 2023-03-30 ]

为规范化妆品注册备案管理工作，落实企业质量安全主体责任，保证产品质量安全，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）等法规规定，现就进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜公告如下

关于发布《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》的通告 [ 2023-03-30 ]

为指导企业提高儿科人群药物研发效率，药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（见附件）。

关于发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》的通告 [ 2023-03-29 ]

为鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》（见附件）。

行业曝光台 · EXPOSE

乌苏市市场监管局全力保障企业生产安全 [ 2023-02-02 ]

连日来，新疆维吾尔自治区乌苏市市场监管局组织专业技术人员对辖区加油站，加气站，燃气公司、石化企业，危化企业等重点单位送检的压力表开展强制检定工作，确保压力表量值准确，性能可靠。

永顺县市场监管局守年关药械保质排隐患 [ 2023-02-02 ]

近日，永顺县市场监督局在全县范围内持续开展药品、医疗器械、化妆品“年关守护（2023）”专项检查行动。

吉安县市场监管局开展春节前市场安全大检查 [ 2023-02-02 ]

连日来，吉安县市场监管局多举措强化节前市场监管, 着力营造安全放心的节日消费环境，切实维护群众身体健康和市场安全稳定。