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39家药企生产监督检查结果公示!

39家药企生产监督检查结果公示!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://u6.gg/k5j1w
  • 发布时间:2022-03-16 17:30
  • 访问量:

【概要描述】1月17日,山东省药监局发布一则关于2021年药品生产监督检查结果的通告。

39家药企生产监督检查结果公示!

【概要描述】1月17日,山东省药监局发布一则关于2021年药品生产监督检查结果的通告。

  • 分类:行业曝光台
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  • 发布时间:2022-03-16 17:30
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1月17日,山东省药监局发布一则关于2021年药品生产监督检查结果的通告。

 

 

根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章规定,省药监局按照2021年药品生产监督检查工作计划,四季度组织对25家次药品生产单位进行了现场检查。其中14家次药品生产单位符合要求10家次药品生产单位基本符合要求1家次医疗制剂机构停止配制(详见附件)。

 

省药监局根据检查情况,已要求相关区域检查分局督促有关单位严格落实企业主体责任,认真做好缺陷项目的监督整改和日常监管,并依法依规做好后处置工作。

 

附件:省药监局2021年药品生产监督检查结果汇总表    (第四期)

 

 

1月14日,北京市药监局发布了一则关于2021年第一期北京市医疗器械质量安全的公告。

 

 

 

公告内容显示:2021年省局按照《北京市2021年药品(含药包材)、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》,组织对全市医疗器械生产环节开展了监督抽检,经检测发现,有15批次医疗器械产品不符合规定。

 

本次被查不合格的产品包括臂式电子血压计、红光治疗仪、多参数监护仪、输液泵、红外偏振光治疗仪、红外线治疗仪、高频手术设备、体温监测仪、中频治疗仪、动态血压监测仪、红光/红外线治疗仪、钬激光治疗机、动态心电记录仪、电子体温计;不合格项目包括外壳漏电流、输出指示项、设备标记耐久性、光功率密度、外部标记、电介质强度等。

 

标示的生产企业涉及北京绿源恒泰医疗器械有限公司、北京市科宏诚科技发展有限责任公司、北京麦邦光电仪器有限公司、健力普(北京)医疗科技有限公司、北京东方神健医疗器械有限公司、北京信义和科技有限公司、北京峰宇舜医疗技术有限公司、北京先锋众诚医疗设备有限公司、北京中科昭阳医疗科技有限公司、爱科凯能科技(北京)股份有限公司、北京太阳电子科技有限公司、北京市海思敏医疗技术有限公司、北京润康医疗器械有限责任公司14家企业。

 

值得注意的是,此次爱科凯能科技(北京)股份有限公司生产的钬激光治疗机被查激光终端输出最大平均功率不合格,而在2021年6月期间,该企业的钬激光治疗机曾因设备循环水冷系统存在渗漏隐患的原因宣布了召回36批次的产品;在2021年8月,北京市市场监管局就对该企业生产不合格的钬激光治疗机处以了145.6万元的罚款

 

除此之外,健力普(北京)医疗科技有限公司此次有红外偏振光治疗仪、红外线治疗仪两批次的产品被查不合格,在2021年10月份,北京市市场监督局就依法对其生产上述两批次不合格产品进行了处罚,处以合计七万元的罚款。所以,对于上述企业来说,在生产环节上还是要加强监管力度。

 

附:抽检详情

 

 

北京市药监局表示,相关单位已对不合格医疗器械产品采取必要的控制措施,依据有关法律法规对不合格产品进行查处。

 

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