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关于公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》意见的通知 [ 2023-03-29 ]

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，为明确境外生产药品转移至境内生产的药品上市申报相关程序及技术要求，药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。

关于公开征求《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 [ 2023-03-22 ]

为规范和指导病毒去除/灭活工艺平台验证临床试验阶段的申报和评价，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及基于当前病毒清除验证的经验积累和科学认知，形成了《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》。

关于公开征求ICH《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件、常见问题解答文件实施建议和中文版意见的通知 [ 2023-03-22 ]

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《问答文件和常见问题解答文件的实施建议》，同时组织翻译了M10问答文件和常见问题解答文件的中文版。

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十八批）》（征求意见稿）意见的通知 [ 2023-03-17 ]

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十八批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

关于公开征求ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》意见的通知 [ 2023-02-15 ]

ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。 M13A原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。社会各界如有意见（填写附件3），请于2023年4月30日前通过电子邮箱反馈我中心。联系人：韩鸿璨、周誉邮箱：hanhc@cde.org.cn；zhouy@cde.org.cn 附件： 1.【原文】M13A：口服固体速释制剂的生物等效性（初稿） 2.【中文】M13A：口服固体速释制剂的生物等效性（初稿） 3.【模板】征求意见反馈表国家药品监督管理局药品审评中心 2023年2月14日相关附件序号附件名称 1 【原文】M13A：口服固体速释制剂的生物等效性（初稿）.pdf 2 【中文】M13A：口服固体速释制剂的生物等效性（初稿）.pdf 3 【模板】征求意见反馈表.docx

江西省药品监督管理局关于对《江西省医疗器械生产分级监管实施办法（征求意见稿）》征求意见的公告 [ 2023-02-15 ]

为进一步规范我省医疗器械生产监管工作，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》

药品注册申请请注意！CDE征求eCTD实施指南及验证标准（V1.1） [ 2023-02-02 ]

1月29日，CDE发布关于公开征求《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》及《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》意见的通知。

NMPA发文，《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》 [ 2023-02-02 ]

1月19日，为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，，NMPA发布公开征求《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》意见。

NMPA发文！省炮规跨省销售需备案等等加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项！ [ 2023-02-01 ]

1月18日，NMPA发布关于公开征求《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》意见。

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十六批）》（征求意见稿）意见的通知 [ 2023-01-13 ]

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

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