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1月10日,黑龙江药监局发布《黑龙江省规范中药材产地加工(趁鲜切制)指导意见》政策解读
1月9日,黑龙江药监局发布黑龙江省药物警戒质量管理规范实施细则政策解读。
黑龙江省药监局发布《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》政策解读
1月9日,黑龙江省药监局发布《关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施》政策解读。
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)制定的背景是什么?
为贯彻落实《药品管理法》及国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》的要求,压实药品上市许可持有人药物警戒主体责任,规范药品全生命周期监管,搭建我省持有人药物警戒活动交流平台,起草《黑龙江省药物警戒实训基地管理办法(试行)》。
药品零售企业配备使用执业药师是《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的明确要求,是药品经营质量安全、科学合理用药的基本保障。
2021年,新修订的《医疗器械监督管理条例》发布实施,今年5月,新修订的《医疗器械经营监督管理办法》发布实施,今年9月7日,国家药监局综合司印发了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(药监综械管〔2022〕78号)(以下简称《指导意见》)。 为规范我省医疗器械经营企业监督管理工作,落实监管责任,优化监管服务,节约监管资源,制定本指导意见。
11月1日,四川省药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读。
在国家药监局药品注册司、药品监管司的指导下,国家药监局信息中心组织编制了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。
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