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经典案例
在国家药监局药品注册司、药品监管司的指导下,国家药监局信息中心组织编制了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。
江西省药品监督管理局制定了《江西省药品上市许可持有人(药品生产企业)药品质量安全主体责任清单和负面清单(2022年版)》(简称“两个清单”),现予以发布。
江西省药品监督管理局关于开展药品生产质量安全风险隐患自查自纠工作的通知
为进一步做优做强我省鲜竹沥中药饮片,保证临床疗效,防范产品质量风险,提升赣产特色中药饮片品牌价值,现依照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等规定,就进一步加强我省鲜竹沥中药饮片生产质量管理通知如下。
湖南省药品监督管理局已组织完成第六批26个中药配方颗粒标准的审定,现予以发布。
为避免因快递延滞导致申请人无法及时接收上述资料的情况,对于管控区域,我中心将采取电子推送发补通知并邮件告知申请人、通过传真和电子邮件发送生产现场检查告知书和通知书的方式进行处理,上述资料的纸质版文件将根据快递揽收情况后续再行补寄。
基于疫情防控需要,为控制申报资料邮包可能给我中心带来的疫情风险,现对受理工作方式及申报资料接收要求进行调整,具体事宜通知如下
为配合《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《已上市中药变更事项及申报资料要求》,现予发布。
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