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国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年第8号)

国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年第8号)

  • 分类:政策法规
  • 作者:国家药品监督管理局
  • 来源:http://u6.gg/kjyqw
  • 发布时间:2022-03-18 13:52
  • 访问量:

【概要描述】为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布。

国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年第8号)

【概要描述】为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布。

  • 分类:政策法规
  • 作者:国家药品监督管理局
  • 来源:http://u6.gg/kjyqw
  • 发布时间:2022-03-18 13:52
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为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。

 

各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应当加强配合,互为支撑,确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。

 

特此公告。

 

附件:1.药品上市后变更管理办法(试行).doc

2.关于实施《药品上市后变更管理办法(试行)》的说明.doc

3.《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读.doc

4.药品上市许可持有人变更申报资料要求.doc

 

 

                                         国家药监局

                                                                        2021年1月12日

 

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