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计算机化系统验证(CSV)

计算机化系统验证(CSV)

计算机化系统验证(CSV)

【概要描述】计算机化系统的验证包括应用程序的验证和基础构架的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。

  • 分类:CSV验证事业部
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-19
  • 访问量:965

 

 

计算机化系统验证是各国监管机构提出的明确要求。美国FDA于1997年颁布21 CFRPart 11 。中国食品药品监督管理总局于2015年发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录的公告(2015年第54号),自2015年12月1日起施行;并于2020发布《药品记录与数据管理要求(试行)》,自2020年12月1日起实施。

 

计算机化系统的验证包括应用程序的验证和基础构架的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。应当在计算机系统生命周期中保持其验 证状态。根据风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

 

未经正确验证的科学软件系统可能导致很多严重后果:如受到监管机构的警告、罚款、勒令召回产品、勒令停产等处罚,因此而破产的企业也不罕见。

 

我们提供的验证服务范围如下:

 

电子监管码追溯系统CSV验证

 

★ 生产设备csv验证

◆ 空气净化系统                 ◆ 纯化水系统

◆ 人员管控系统                 ◆ 湿法混合制粒机

◆ 压片机                       ◆ 高效包衣机

◆ 洗瓶机                       ◆ 隧道烘箱

◆ 胶塞清洗机                   ◆ 多功能流化床

◆ 金属检测机                   ◆ 铝箔印刷机

◆ 对夹式方锥混合机             ◆ 包装机

◆ 电子称                       ◆ 制粒机等

 

★ 检验仪器CSV验证

◆ 单机版软件 数据归档与验证服务

◆ 安捷伦Openlab 网络版系统CSV验证

◆ 安捷伦ECM网络版系统CSV验证

◆ 沃特世 Empower 网络版系统 CSV验证

◆ 岛津 Lab Solutions 网络版系统 CSV验证

◆ 安捷伦 EZChrom 单机版 CSV验证

◆ 沃特世 Empower 单机版 CSV验证

◆ 岛津 Lab Solutions DB 单机版CSV验证

 

 

 

 

标准依据:

 

◆ 国际制药工程协会(ISPE)的良好自动化生产实践指南第五版(GAMP5);

◆ FDA 21 CFRPart 11;

◆ 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《计算机化系统》和《确认与验证》

 

上一个:
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