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中国GMP认证业务

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【概要描述】根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》在中国GMP认证方面提供全面的咨询指导服务。

  • 分类:认证咨询事业部
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-19
  • 访问量:759

 

一、背景和意义

 

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。

 

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步,吸收国际先进经验,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。

 

二、我们的服务

 

基于多年的中国GMP符合服务实践,我司在中国GMP符合性检查方面可以提供全面的咨询指导服务,服务内容包括但不限于: 

 

1. 现场考察,了解现状

 

1) 了解客户关于GMP相关申请工作的政策、计划、目标与要求;

 

2) 了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况;

 

3) 了解GMP的“软、硬件”符合情况;

 

4) 根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;

 

5) 结合企业实际,提出总体安排意见,讨论确定申请项目的策略;

 

2. GMP现场符合检查

 

标准与目标:以提交的申请文件、GMP法规及指南为标准,指导和协助客户进行生产现场GMP “软”“硬”件的整改与完善,帮助客户全面做好“GMP现场符合检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。

 

1) 协助GMP现场检查的开展;

 

2) 以GMP法规和指南为标准,协助客户全面做好生产现场的GMP符合检查的各项准备工作;

 

a) GMP的专题培训

 

-- GMP 的条文解释与实际运用

 

-- 中国GMP与欧盟GMP、FDA的比较

 

-- GMP检查的关注点

 

-- 验证与重点验证实施

 

-- 其它需要的专题培训

 

b) 适当轮次的“软件”、“硬件”审计与整改

 

3) 提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”;

 

4) 在GMP检查员对生产设施进行现场符合检查时,提供现场技术支持;

 

5) 指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防(CAPA),并反馈药管当局。

 

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