中国GMP认证业务
中国GMP认证业务
【概要描述】根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》在中国GMP认证方面提供全面的咨询指导服务。
- 分类：认证咨询事业部
- 作者：中食药®信息网
- 来源：
- 发布时间：2022-03-19
- 访问量：759
一、背景和意义
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，吸收国际先进经验，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。
二、我们的服务
基于多年的中国GMP符合服务实践，我司在中国GMP符合性检查方面可以提供全面的咨询指导服务，服务内容包括但不限于：
1. 现场考察，了解现状
1) 了解客户关于GMP相关申请工作的政策、计划、目标与要求；
2) 了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况；
3) 了解GMP的“软、硬件”符合情况；
4) 根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；
5) 结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定申请项目的策略；
2. GMP现场符合检查
标准与目标：以提交的申请文件、GMP法规及指南为标准，指导和协助客户进行生产现场GMP “软”“硬”件的整改与完善，帮助客户全面做好“GMP现场符合检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。
1) 协助GMP现场检查的开展；
2) 以GMP法规和指南为标准，协助客户全面做好生产现场的GMP符合检查的各项准备工作；
a) GMP的专题培训
-- GMP 的条文解释与实际运用
-- 中国GMP与欧盟GMP、FDA的比较
-- GMP检查的关注点
-- 验证与重点验证实施
-- 其它需要的专题培训
b) 适当轮次的“软件”、“硬件”审计与整改
3) 提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”；
4) 在GMP检查员对生产设施进行现场符合检查时，提供现场技术支持；
5) 指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）,并反馈药管当局。
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