国际GMP认证业务
国际GMP认证业务
【概要描述】在与客户议定的时间内,帮助客户通过国际认证；帮助企业产品完善进入国际市场的法律手续，使企业的产品顺利进入国际市场。
- 分类：认证咨询事业部
- 作者：中食药®信息网
- 来源：
- 发布时间：2022-03-19
- 访问量：856
鉴于国际认证在全球的影响力及中国GMP与国际的接轨，越来越多的中国制药公司(原料/制剂)开始申请国际认证。
一、项目目标
在与客户议定的时间内,帮助客户通过国际认证；帮助企业产品完善进入国际市场的法律手续，使企业的产品顺利进入国际市场。
二、我们的服务
基于多年的国际认证服务实践，中食药®在FDA认证方面可以提供全面的咨询指导服务，服务内容包括但不限于：
（一）现场考察，了解现状
1. 了解企业关于国际GMP认证工作的动因、目标、政策、计划与要求；
2. 了解企业GMP的“软、硬件”现状及与国际GMP的符合情况；
3. 根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；
4. 结合企业实际，提出总体安排建议，讨论确定项目进行的政策和策略。
（二）现场检查
以提交的申请文件、国际GMP法规相关要求和指南为标准，指导和带领企业进行生产现场GMP “软”、“硬”件的整改与完善，帮助企业全面做好国际GMP“现场检查”的各项准备工作，最终通过现场检查。
工作内容：
1. 指导协调企业国际GMP现场检查的组织和安排。
2. 以欧、美等国际GMP法规和指南为标准，帮助企业全面做好生产现场GMP检查的各项准备工作。对工厂进行全面现场审计，讨论确定GMP符合工作的方针政策、总体安排、工作任务列表和双方职责。
3. 提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”；
4. 制作现场检查所必须的工厂主文件；
5. 在相关国际组织对生产设施进行现场GMP检查时，提供现场技术及技术翻译支持；
6. 指导与协助企业对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）并反馈FDA。
我们的优势
1. 长期丰富的国际药品注册与国际GMP符合检查经验；
2. 长期的中国制剂注册、特别是进口注册经验；
3. 已建立的有国际药品注册及丰富的GMP符合经验的工作团队；
4. 已形成的标准专业工作流程和工作标准；
5. 多年的国际注册及GMP符合法规和技术要求的专门研究和密切跟踪；
6. 专业的国际顾问公司合作伙伴的支持。
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