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为帮助广大药品生产企业、研发机构与临床机构相关人员做好仿制药一致性评价迎检工作,学习掌握仿制药一致性评价研究现场核查与生产现场检查法规与技术要求,排除实际工作中种种困惑与技术难题,实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性,并高效提升各工作岗位知识与实战技能,增强制药企业的核心竞争力。
本次培训将邀请一线实战专家采用分组互动实操的形式并结合实战案例解析,一起探讨如何制定药品上市后风险管理计划,为制药企业提供有效的综合质量风险管理解决办法。
为了提升国内企业在 GMP 审计方面的实际能力,深入领会“持续改进”的精髓,组建优秀的GMP审计员团队,在有限的时间内合理安排 GMP 审计活动的执行,认真、有效的进行内审,深入透彻的发现企业自身存在的问题,认真审视所有质量管理流程的合理性与有效性,从而保证质量体系的有效持续运行,保障药品生命周期内的生产和质量水平,降低药品质量风险。
为帮助制药生产企业首先通过分析不同剂型共线生产的关键技术、共线生产及其关键策略以及如何做好共线风险评估。同时对交叉污染风险控制并从工艺的优化,厂房设施设计及洁净室气流组织等方面提出了相应的技术措施,将质量风险管理中的理论切实转化为实际执行中的实践,以避免和减少共线生产所产生的质量风险。
“最佳”实践是基于“良好”实践的精益化管理。课程包括:工作许可制度(PTW),危险能源控制(COHE)与挂牌上锁(LOTO),EHS部门领导力提升。帮助企业建立更规范的管理制度和实践,丰富EHS部门的管理手段,提升EHS部门的领导力。建立积极的EHS管理文化和氛围,强化管理层、作业层EHS管理实践的自觉性。极大降低安全事件、事故的发生,减少工时损失,为工厂稳定生产保驾护航。
为了提升国内企业在 GMP 审计方面的实际能力,深入领会“持续改进”的精髓,组建优秀的GMP审计员团队,在有限的时间内合理安排 GMP 审计活动的执行,认真、有效的进行内审,深入透彻的发现企业自身存在的问题,认真审视所有质量管理流程的合理性与有效性,从而保证质量体系的有效持续运行,保障药品生命周期内的生产和质量水平,降低药品质量风险。
近年来,全球制药行业监管法规和质量管理理念不断发展,特别是质量风险管理(QRM)、质量源于设计(QbD)及产品生命周期中的药品质量体系(PQS)、数据完整性等理念和要求逐渐在制药行业得到广泛认可。中国、欧美和WHO等的药监部门也发布了一系列的法规和指南。在药监系统全力推行科学监管的背景下,制药行业同时在积极使用风险管理的理念和方法进行合规决策、质量决策等活动。
为帮助制药生产企业首先通过分析不同剂型共线生产的关键技术、共线生产及其关键策略以及如何做好共线风险评估。同时对交叉污染风险控制并从工艺的优化,厂房设施设计及洁净室气流组织等方面提出了相应的技术措施,将质量风险管理中的理论切实转化为实际执行中的实践,以避免和减少共线生产所产生的质量风险。
本次培训将邀请一线实战专家采用分组互动实操的形式并结合实战案例解析,一起探讨如何制定药品上市后风险管理计划,为制药企业提供有效的综合质量风险管理解决办法。
为了帮助制药企业提高质量管理水平,帮助我国制药企业QA专员更好地学习 GMP 相关政策法规,掌握国内外GMP的新动向,全面提升QA专员的工作能力和职业素养,排除实际工作中的种种困惑与难题,在有限的时间内合理安排GMP活动,认真、有效地进行内审,从而保证质量体系的有效持续运行,迎接 GMP 审计。
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