MAH管理体系建立
MAH管理体系建立
【概要描述】依据法规要求指导企业建设和维护MAH管理体系，确保企业作为MAH可以充分合规地履行药品生命周期内的各项职责和工作。
- 分类：认证咨询事业部
- 作者：中食药®信息网
- 来源：
- 发布时间：2022-03-19
- 访问量：759
根据《药品管理法》（2019年修订版）和国家药监局关于MAH法规等要求，在企业建立MAH管理体系，对现有机构与人员、制度体系情况和受托研发单位、受托销售单位、受托生产单位之间关系进行全面梳理和核实，重点是依据法规要求指导企业建设和维护MAH管理体系，确保企业作为MAH可以充分合规地履行药品生命周期内的各项职责和工作。
1. 认证咨询范围
★ MAH管理机构和关键人员确认；
★ MAH管理制度体系建设和维护；
★ MAH物料管理体系建设和维护；
★ MAH生产管理体系建设和维护；
★ MAH质量控制体系建设和维护；
★ MAH质量保证体系建设和维护；
★ MAH销售和运输体系建设和维护；
★ MAH各类档案指导和维护；
2. 项目实施内容
★ 第一阶段：商务洽谈阶段
★ 第二阶段：MAH团队建设阶段
★ 第三阶段：MAH管理体系建设阶段
★ 第四阶段：MAH管理体系验收阶段
★ 第五阶段：MAH被官方检查阶段
3. 提供文件
★ MAH组织架构模板
★ MAH各类物料标准
★ MAH各类职责模板
★ MAH各类物料管理SOP
★ MAH生产管理SOP
★ MAH验证管理SOP
★ MAH各类审计SOP
★ 各类协议模板
★ 各类档案管理SOP
★ 技术专题培训ppt
★ MAH关于偏差、变更、OOS、CAPA、退货、投诉、召回、自检、风险管理等SOP
4. 遵循法规要求
★ 2019年修订《中华人民共和国药品管理法》
★ 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
★ 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）所有相关附录
★ 《药品生产监督管理办法》
★ 2015版《中国药典》一、二、三、四部
★ 《药品注册管理办法》
★ 《药品经营监督管理办法》
★ 全国人大、国务院、国家局和试点省局关于MAH的法规文件
5. 质量保证体系
项目实施过程中将根据基于风险评估的方法，并根据相关法规、项目特点建立实用的质量保证体系，将达到以下要求：
★ 确保有正式的文件审批流程
★ 确保文件执行前文件均已经过批准
★ 确保参与项目实施的人员均已经过培训并且记录
★ 确保项目过程中的变更、偏差均按照客户的变更、偏差SOP流程处理
★ 确保执行完成的文件均经过批准
★ 确保具有MAH完整项目实施经验专家参与，项目执行前和项目完成后经过MAH资深专家进行评估与审计
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