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七步验证法咨询

七步验证法咨询

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【概要描述】从技术操作基础、URS、风险控制措施和确认与验证实验方案组成,立足理论性、可操作性和实用性。

  • 分类:认证咨询事业部
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-19
  • 访问量:969

 

七步验证法是钱应璞老师由他研究多年的成果转化而来,已在国内多家制药代表性企业实施并取得卓越成效,通俗易懂,条理分明;从技术操作基础、URS、风险控制措施和确认与验证实验方案组成,立足理论性、可操作性和实用性。

 

步骤1:URS(工艺能力基本需求,即URS初稿文件编写)

 

★ URS是确认与验证活动的源头,同时也是性能确认的最终依据;

 

★ 设备/系统的生产能力(规格、速度等基本性能参数)、产品的CQA/CPP等,由以下3个方面组成:

 

◆功能(工艺)需求

 

  由工艺技术、装备/工程部门撰写;

 

◆法规需求

 

  由质量部门撰写;

 

◆质量需求

 

  由工艺部门撰写,质量部门审核;

 

步骤2:各个供应商响应后的URS

 

★ 由供应商和用户共同完成并确认的正式需求文件,按照该文件的要求可以建立符合产品工艺的设备操作工艺需求标准;

 

★ 因为这个响应后的URS,基本上已经是供应商的设计方案或设计思想。在这个技术文件的形成过程,需经历过一系列的技术交流和风险评估;

 

★ 确认风险评估找出的中等以上风险控制措施;

 

★ 该文件应作为商务合同的需求附件在合同中出现。

 

步骤3:(DS)DQ过程

 

★ 对前述经过供应商响应并双方/多方共同确认的URS进行风险分析与评估。

 

◆通过风险分析和评估找出和筛选设备/系统存在的,或可能出现的中等以上(中高)风险;

 

◆同时对其进行法规审核,例如与GMP规范的条文比对;

 

步骤4:确定《确认与验证》的具体内容(项目)

 

★ 确认与验证的项目由三个部分组成:

 

◆项目规模和基本工艺要求;

 

◆GMP和药政法规要求;

 

◆质量风险控制措施的要求:

 

步骤5:编写确认与验证的实施方案(技术方案)

 

★ 实施方案由用户撰写,验证实施部门审核确认;

 

★ 要求每一个中等以上风险的控制措施,对应一个以上的确认与验证项目。并拥有具体的确认与验证实施方案;

 

★ 验证实施人员可以和用户及供应商互动、确定流程、划分各方职责、制定实施计划如试验取样计划等;

 

★ 确认与验证方案需要相应责任部门审核批准后实施。

 

步骤6:确认与验证方案的实施和结果分析

 

★ 按照确认与验证方案中涉及的不同专业的要求,在实施前逐项确认试验的前提条件,例如校验试验用计量仪器和仪表等;

 

★ FAT、SAT和3Q的实施

 

★ 对试验过程中出现的各种偏差和变更,分析处理;

 

步骤7:对确认与验证的实施结果下结论;

 

★ 建议并确定生产使用的内控标准

 

★ 依据并使用确认与验证实施的结果,建立SMP/SOP;

 

◆建议和批准程序,将 SMP/SOP上升为管理参数,服务于工艺验证,评价CQA/CPP;

 

◆作为完整性的基础数据归档;

 

◆作为设备/系统持续的状态确认与验证的比对用基础数据使用。

 

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