七步验证法咨询
七步验证法咨询
【概要描述】从技术操作基础、URS、风险控制措施和确认与验证实验方案组成，立足理论性、可操作性和实用性。
- 分类：认证咨询事业部
- 作者：中食药®信息网
- 来源：
- 发布时间：2022-03-19
- 访问量：969
七步验证法是钱应璞老师由他研究多年的成果转化而来，已在国内多家制药代表性企业实施并取得卓越成效，通俗易懂，条理分明；从技术操作基础、URS、风险控制措施和确认与验证实验方案组成，立足理论性、可操作性和实用性。
步骤1：URS(工艺能力基本需求，即URS初稿文件编写)
★ URS是确认与验证活动的源头，同时也是性能确认的最终依据；
★ 设备/系统的生产能力(规格、速度等基本性能参数)、产品的CQA/CPP等，由以下3个方面组成：
◆功能(工艺)需求
由工艺技术、装备/工程部门撰写；
◆法规需求
由质量部门撰写；
◆质量需求
由工艺部门撰写，质量部门审核；
步骤2：各个供应商响应后的URS
★ 由供应商和用户共同完成并确认的正式需求文件，按照该文件的要求可以建立符合产品工艺的设备操作工艺需求标准；
★ 因为这个响应后的URS，基本上已经是供应商的设计方案或设计思想。在这个技术文件的形成过程，需经历过一系列的技术交流和风险评估；
★ 确认风险评估找出的中等以上风险控制措施；
★ 该文件应作为商务合同的需求附件在合同中出现。
步骤3：（DS）DQ过程
★ 对前述经过供应商响应并双方/多方共同确认的URS进行风险分析与评估。
◆通过风险分析和评估找出和筛选设备/系统存在的，或可能出现的中等以上(中高)风险;
◆同时对其进行法规审核，例如与GMP规范的条文比对；
步骤4：确定《确认与验证》的具体内容(项目)
★ 确认与验证的项目由三个部分组成:
◆项目规模和基本工艺要求;
◆GMP和药政法规要求;
◆质量风险控制措施的要求:
步骤5：编写确认与验证的实施方案(技术方案)
★ 实施方案由用户撰写，验证实施部门审核确认；
★ 要求每一个中等以上风险的控制措施，对应一个以上的确认与验证项目。并拥有具体的确认与验证实施方案；
★ 验证实施人员可以和用户及供应商互动、确定流程、划分各方职责、制定实施计划如试验取样计划等；
★ 确认与验证方案需要相应责任部门审核批准后实施。
步骤6：确认与验证方案的实施和结果分析
★ 按照确认与验证方案中涉及的不同专业的要求，在实施前逐项确认试验的前提条件，例如校验试验用计量仪器和仪表等；
★ FAT、SAT和3Q的实施
★ 对试验过程中出现的各种偏差和变更，分析处理；
步骤7：对确认与验证的实施结果下结论；
★ 建议并确定生产使用的内控标准
★ 依据并使用确认与验证实施的结果，建立SMP/SOP；
◆建议和批准程序，将 SMP/SOP上升为管理参数，服务于工艺验证，评价CQA/CPP；
◆作为完整性的基础数据归档；
◆作为设备/系统持续的状态确认与验证的比对用基础数据使用。
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