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质量体系提升

质量体系提升

质量体系提升

【概要描述】从质量体系审计及策划、文件系统策划与实施、验证体系建设及指导实施、培训体系实施等方面着手提升。

  • 分类:认证咨询事业部
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-19
  • 访问量:892

 

项目内容:

 

1、质量体系审计及策划

 

组织相关审计团队对质量管理体系进行系统审计。

 

1)对车间进行合规性审核

 

2)调查客户组织构架模式

 

3)调查现有的管控模式及存在的缺陷   

 

4)了解客户期望的管控模式

 

5)质量保证体系运营现状调查

 

6)质量方针、质量目标设置及实现等

 

7)重点对公司质量保证体系控制能力

 

8)偏差

 

9)变更

 

10)趋势分析

 

11)风险评估

 

12)员工现状及需求调查

 

13)员工质量保证意识

 

14)员工工作技能

 

15)培训体系的有效性

 

16)企业相关信息收集

 

17)品种信息

 

18)出具审计报告

 

2、文件系统策划与实施

 

1)文件系统建立对每个部分分别进行规范及实施方面的培训、指导文件编写(或修订)、进行文件审核,最终形成符合GMP要求的严密的文件系统。

 

2)质量手册方面的培训、文件编写(或修订)的指导和最终的文件审核。

 

3)对人员进行法规方面有关要求的系统培训,包括GMP要求、法规和指南等文件的 说明。

 

4)对文件编写的方法进行指导和讲解。

 

5)指导有关人员进行文件编写,进行现场辅导和解决有关技术和法规问题。

 

6)采用头脑风暴的方法讨论公司及各部门文件构架,最终形成文件系统骨架。

 

7)风险管理评估培训,识别风险点。

 

8)QA 系统的建立方面的培训、文件编写(或修订)的指导和最终的文件审核。

 

9)QC 试验室控制管理方面的培训、文件编写(或修订)的指导和最终的文件审核。

 

10)组织机构和人员管理方面的培训、文件编写(或修订)的指导和最终的文件审核。

 

3、验证体系建设及指导实施

 

进行GMP关于验证及有关的法规和指南有关要求的培训,根据具体的实施情况,对需要进行的验证工作进行指导和结果的审核。具体内容可以包括对验证主计划、验证方案的编写方法的培训,对具体的文件编写给予辅导,对完成的方案和报告进行审核确认。

 

4、培训体系实施

 

1)培训课题的策划

 

2)根据系统诊断结果,针对性策划培训课题

 

3)培训老师(包括顾问)为行业资深专家或从业人员、有着丰富的理论与实践经验

 

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