质量体系提升
质量体系提升
【概要描述】从质量体系审计及策划、文件系统策划与实施、验证体系建设及指导实施、培训体系实施等方面着手提升。
- 分类：认证咨询事业部
- 作者：中食药®信息网
- 来源：
- 发布时间：2022-03-19
- 访问量：892
项目内容：
1、质量体系审计及策划
组织相关审计团队对质量管理体系进行系统审计。
1）对车间进行合规性审核
2）调查客户组织构架模式
3）调查现有的管控模式及存在的缺陷
4）了解客户期望的管控模式
5）质量保证体系运营现状调查
6）质量方针、质量目标设置及实现等
7）重点对公司质量保证体系控制能力
8）偏差
9）变更
10）趋势分析
11）风险评估
12）员工现状及需求调查
13）员工质量保证意识
14）员工工作技能
15）培训体系的有效性
16）企业相关信息收集
17）品种信息
18）出具审计报告
2、文件系统策划与实施
1）文件系统建立对每个部分分别进行规范及实施方面的培训、指导文件编写（或修订）、进行文件审核，最终形成符合GMP要求的严密的文件系统。
2）质量手册方面的培训、文件编写（或修订）的指导和最终的文件审核。
3）对人员进行法规方面有关要求的系统培训，包括GMP要求、法规和指南等文件的 说明。
4）对文件编写的方法进行指导和讲解。
5）指导有关人员进行文件编写，进行现场辅导和解决有关技术和法规问题。
6）采用头脑风暴的方法讨论公司及各部门文件构架，最终形成文件系统骨架。
7）风险管理评估培训，识别风险点。
8）QA 系统的建立方面的培训、文件编写（或修订）的指导和最终的文件审核。
9）QC 试验室控制管理方面的培训、文件编写（或修订）的指导和最终的文件审核。
10）组织机构和人员管理方面的培训、文件编写（或修订）的指导和最终的文件审核。
3、验证体系建设及指导实施
进行GMP关于验证及有关的法规和指南有关要求的培训，根据具体的实施情况，对需要进行的验证工作进行指导和结果的审核。具体内容可以包括对验证主计划、验证方案的编写方法的培训，对具体的文件编写给予辅导，对完成的方案和报告进行审核确认。
4、培训体系实施
1）培训课题的策划
2）根据系统诊断结果，针对性策划培训课题
3）培训老师（包括顾问）为行业资深专家或从业人员、有着丰富的理论与实践经验
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