研发质量体系建立
研发质量体系建立
【概要描述】使研发企业/制药企业的研发实验室等研发机构的质量管理体系符合中国/国际的现场核查/或批准前检查的要求。
- 分类：认证咨询事业部
- 作者：中食药®信息网
- 来源：
- 发布时间：2022-03-19
- 访问量：899
一、服务对象
药品研发企业、药品生产企业的研发实验室、MAH持有人。
二、项目目标
使研发企业/制药企业的研发实验室等研发机构的质量管理体系符合中国/国际的现场核查/或批准前检查的要求。
三、项目内容
1. 差距分析
对研发实验室的质量管理体系现状、研发产品的现状进行全面审计与评估，包括研发实验室的设施设备、质量管理体系完善与执行情况、人员的资质/培训情况等，出具差距分析评估的报告，并据此制定工作计划。
2. 缺陷整改指导
根据差距分析的结果制定研发实验室质量管理体系合规的策略和计划，并指导制定整改预防（CAPA）措施。
3. 体系提升
评估研发实验室现有文件体系的完整性、适用性、合规性，帮助企业对现有质量管理体系进行提升，包括各类SOP、记录等。如果需要也可以帮助企业新建研发质量管理体系。
4. 专题培训
针对企业薄弱点开展法规培训、质量管理方面的专题培训；
5. 运行指导与审计
指导完善后的研发实验室体系运行，根据体系运行情况，执行适当轮次的审计，对每次的审计结果进行总结与分析，指导纠偏。
6. 检查支持
在药管当局现场检查过程中提供技术支持、迎检组织、迎检培训、专业翻译等服务，确保检查过程的顺利。
注：以上各部分服务内容也可以单独执行。
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