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被追着问1万遍的MAH上市变更控制体系可算掌握了…

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【概要描述】“MAH上市变更控制体系的建立和实施”线上专题培训

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-23
  • 访问量:809

10月20日,中食药®信息网专家顾问团特约讲师——丁老师做客直播间,带来“MAH上市变更控制体系的建立和实施”线上专题培训。近百家药品生产和研发企业参加培训,涵盖企业质量负责人、验证管理人员、质量管理QA、QC相关人员、药品注册申报人员、工艺技术部门、生产操作和管理人员及相关技术人员等。2009年起,中食药®信息网紧跟政策前沿和技术前沿,邀请了一批国内顶尖GMP实战专家,成立了《中食药®信息网专家顾问团》,成员来自长年从事药政法规的标准起草专家,监管经验丰富的检查员及国内百强制药企业管理和技术工作经验丰富的资深专家,对中国制药企业管理现状有全面的认知。

丁老师就变更定义和分类解析、药品管理法对变更要求解析、2010版GMP对变更管理要求、药品注册管理办法对变更要求解析、药品生产监督管理办法对变更要求解析​​​​​​​、药品上市后变更管理办法要点逐一解析​​​​​​​、药品上市后变更管理办法附件解析​​​​​​​、MAH变更流程和申报资料要求​​​​​​​、生产地址变更流程和申报资料要求​​​​​​​、化学原料药变更管理要点​​​​​​​、化药制剂变更管理基本原则​​​​​​​、中药变更管理基本原则​​​​​​​、中药变更管理典型案例​​​​​​​这16个主题和学员们交流了认识。切实际地帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作,加深对变更的理解,同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理,帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力,最大程度降低变更带来的产品质量和合规风险。

本节课程收录学员反馈的数十条疑问,如:中药批量变更需要做哪些研究工作?提取批量与制剂批量同时变更稳定性考察能否只考察成品?​​​​​​​中药变更说明书安全性中临床审评报告,cde的审评标准是什么?按照哪个法规执行?​​​​​​​质量标准放宽是重大变更,收紧是中等变更,那不是放宽也不是收紧,而是改变,比如PH值由5.5-6.5变为5-6,这种情况算是中等变更吧?​​​​​​​化药口服固体制剂生产地址变更后,经过GMP符合性检查前的工艺验证批产品可以销售吗?(前提是该车间已经经过GMP符合性检查,也就是说文号注册地址转移过程中的注册核查与GMP符合性同步检查前的工艺验证产品可以销售吗?​​​​​​​化药口服固体片剂由30粒/瓶变更为20粒/瓶,做变更研究工作所用样品必须是商业化规模吗?原辅料、包装材料等从我们现有合格供应商目录中进货,原辅料、包装材料来料检验,中间品、成品检验放行该如何管理?变更、偏差该如何管理?如果在异地配套质量管理人员,是否可以异地检验、放行?丁老师在主要内容讲解完成后逐一进行解答。

中食药®线上平台——中食药云课堂,拥有目前先进的AI高清数字互动系统,4K高清画面+互动演示教学,为您献上极致的视听体验。​​​​​​​我们线上培训课程价格实惠,物美价廉,打破传统的线下培训单人报名参加单人学习的固定模式,实现一账号一企业全员学习无障碍。这等于传统3-5人次报名参加线下培训的费用,可以支撑一个企业所有员工一年度在线上的学习,全平台上百个课程任意挑选学习,指导讲师在线直播面对面答疑,让您不用出差,在家就能实现高效学习!

会员单位参加培训现场

中食药®以解决全员内训、整体提升为理念,以系列+系统课程、线上+线下相结合全方位培训模式,打造线上名师专栏+系统系列课程+线下精品实操的专业学习平台。我们采用“做中学”的教学方法(行为教学法),互动式咨询交流教学方式,诊断式课程设计,科学的培训流程使学员获得全新的管理观念与正确、专业的知识技能!一天的课程紧张又充实,参与培训的学员们把握时间、吸取知识,结合实际、深入思考,与会企业代表纷纷表示此次培训会的召开非常及时,极大地增强了企业做好生物制品上市后药品变更工作的信心。

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