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注册专员看过来!帮你搞定了药品研发注册阶段的质量管理!

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【概要描述】“药品研发质量管理体系建立、项目管理与注册申报要求”线上专题培训

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-23
  • 访问量:920

12月17日,中食药®信息网专家顾问团特约讲师——郭博士做客直播间,带来新法规背景下“药品研发质量管理体系建立、项目管理与注册申报要求”线上专题培训。近百家药品生产和研发企业参加培训,涵盖从事研发质量管理人员与技术人员,生产操作及生产管理人员,药品注册申报人员、研发项目管理人员及相关技术人员等。2009年起,中食药®信息网紧跟政策前沿和技术前沿,邀请了一批国内顶尖GMP实战专家,成立了《中食药®信息网专家顾问团》,成员来自长年从事药政法规的标准起草专家,监管经验丰富的检查员及国内百强制药企业管理和技术工作经验丰富的资深专家,对中国制药企业管理现状有全面的认知。

郭博士就质量管理体系与项目管理、CTD注册申报要求这2个主题和学员们交流了认识。质量管理体系与项目管理涵盖了9个内容:质量管理体系的发展过程、质量管理体系概述及职能、持续改进与管理评审、人员培训内容及要求、供应商的质量管理、质量保证体系要素——自检、质量保证体系要素——偏差管理和风险控制、质量保证体系要素——产品质量回顾、GMP文件管理及相关内容。CTD注册申报要求涵盖了5个内容:CTD文件意义和背景、CTD格式资料总体框架介绍、原料药DMF部分CTD申报​​​​​​​、制剂部分CTD申报​​​​​​​、稳定性试验CTD申报中注意事项及实例分析。

作为一个药企中对于申报资料提交最重要的“守门员”,注册专员,责任是非常重大的!仅仅在撰写的过程中就涉及到很多的历史变革、重点问题解决以及经验总结。从2017年中国正式加入了ICH以来,一系列的注册法规改革,不仅体现了当前国家对新药的期望,申报资料也都在逐步统一按照CTD提交,这对于不熟悉CTD格式的企业也造成了不小的难度。本次课程帮助广大制药企业和研发单位从容应对以及满足药品研发注册阶段的质量管理的新要求:切实有效地建立药品研发质量管理体系、解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑、做好药品研发项目管理和注册文件申报、做好药品研制与注册生产现场核查准备工作,进一步帮助制药企业更好地应对药品研发注册阶段的质量管理,彻底解决药企在相关环节的疑惑,全面提高药品研发质量,力求使参训学员能够切实学以致用到实际工作中。

中食药®线上平台——中食药®云课堂,拥有目前先进的AI高清数字互动系统,4K高清画面+互动演示教学,为您献上极致的视听体验。我们线上培训课程价格实惠,物美价廉,打破传统的线下培训单人报名参加单人学习的固定模式,实现一账号一企业全员学习无障碍。这等于传统3-5人次报名参加线下培训的费用,可以支撑一个企业所有员工一年度在线上的学习,全平台上百个课程任意挑选学习,指导讲师在线直播面对面答疑,让您不用出差,在家就能实现高效学习!

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会员单位参加培训现场

中食药®以解决全员内训、整体提升为理念,以系列+系统课程、线上+线下相结合全方位培训模式,打造线上名师专栏+系统系列课程+线下精品实操的专业学习平台。我们采用“做中学”的教学方法(行为教学法),互动式咨询交流教学方式,诊断式课程设计,科学的培训流程使学员获得全新的管理观念与正确、专业的知识技能!一天的课程紧张又充实,参与培训的学员们把握时间、吸取知识,结合实际、深入思考,与会企业代表纷纷表示此次培训会的召开非常及时,极大地增强了企业做好药品注册现场核查、研制核查要点和判定原则及迎检准备的信心。

关于我们

中食药®信息网(www.chsfda.com)作为行业政策法规及信息技术主流媒介,以“聚焦食药动态、关注社会民生、维护市场秩序、服务科学决策”为宗旨,以“构建和谐社会、确保食药安全”为核心,充分发挥了中食药®信息网在各级药监系统内的“时政、思想、理论”的权威宣传导向和窗口作用。

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