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还在为原料药的清洁验证头秃?别愁了快过来看看大佬怎么教的!

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【概要描述】“《原料药的清洁验证及风险评估》及案例解析”线上专题培训

  • 分类:中食药®培训
  • 作者:中食药®云课堂
  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-23
  • 访问量:811

1月5日,中食药®信息网专家顾问团特约讲师——丁老师做客直播间,带来新法规背景下“《原料药的清洁验证及风险评估》及案例解析”线上专题培训。近百家药品生产和研发企业参加培训,涵盖从事药品生产企业质量管理人员、工程设备管理人员、生产管理人员、验证管理人员等相关技术人员等。2009年起,中食药®信息网紧跟政策前沿和技术前沿,邀请了一批国内顶尖GMP实战专家,成立了《中食药®信息网专家顾问团》,成员来自长年从事药政法规的标准起草专家,监管经验丰富的检查员及国内百强制药企业管理和技术工作经验丰富的资深专家,对中国制药企业管理现状有全面的认知。

丁老师就FDA共线评估指南要求、EMA共线评估指南要求、PIC/S共线评估指南要点解析、EMA亚硝胺杂质评估要求、清洁验证法规解析、清洁验证关键术语解析、清洁工艺开发流程、清洁SOP起草要点、清洁验证限度计算、取样方法和回收率、分析方法验证和评估、清洁验证疑难问题讨论这12个主题和学员们交流了认识。

随着制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。在越来越严格的国际化标准要求下,国内原料药企业面临不小的压力与挑战。清洁验证(Cleaning Validation,CV)在制药企业中更是重中之重。清洁验证风险评估的关键方面包括但不限于人员、生产产品的情况、厂房设施、设备、清洁验证中使用的分析方法、产品处方组成物料的毒性、溶解度等、设备的材质及清洁验证过程中设备的取样位置等。清洁验证结论的准确性与完整性,是验证的核心。

本次课程帮助原料药企业从容应对以及满足清洁验证的新要求:掌握清洁验证风险评估的关键点、提高预判评估的能力​​​​​​​、解决清洁验证中的常见问题和疑难问题​​​​​​​、一起探讨和改进实际工作中存在的问题。进一步帮助原料药企业更好地应对清洁验证,解决从最初的原料药到最后的制剂生产的设备的清洗关键问题,以确认按照该设备的清洁程序清洁后,设备表面的残留物不会影响下一产品的质量,将产品之间的污染和交叉污染降低至可接受的标准,力求使参训学员能够切实学以致用到实际工作中。

本节课程收录学员反馈的数十条疑问,如我们是API专线生产的,对于这种情况如何进行清洁确认,法规中说专线生产的不做验证可以做确认,这种情况如何设定化学和微生物残留限度,对设备存放效期的验证中如何设定微生物残留限度;多品种共线生产清洁验证时目标化合物选择依据及方法;原料药多产品共线,需要做PDE计算包括哪些物质?对于OEB-5医疗毒性产品,我们的策略是成品做精烘包专用,是否可行;我们其实最大的问题还是计算PDE值或PDE值的参数来源,这个是无法咨询的。另外就是计算残留限度时,安全因子的值取多少;有没有什么原则或规定;对于PDE的计算,目前是说共线每一步都需要计算相应的PDE,那专线是否需要​​​​​​​等,丁老师在主要内容讲解完成后逐一进行解答。​​​​​​​

中食药®线上平台——中食药®云课堂,拥有目前先进的AI高清数字互动系统,4K高清画面+互动演示教学,为您献上极致的视听体验。

会员单位参加培训现场

中食药®以解决全员内训、整体提升为理念,以系列+系统课程、线上+线下相结合全方位培训模式,打造线上名师专栏+系统系列课程+线下精品实操的专业学习平台。我们采用“做中学”的教学方法(行为教学法),互动式咨询交流教学方式,诊断式课程设计,科学的培训流程使学员获得全新的管理观念与正确、专业的知识技能!一天的课程紧张又充实,参与培训的学员们把握时间、吸取知识,结合实际、深入思考,与会企业代表纷纷表示此次培训会的召开非常及时,极大地增强了企业做好药品注册现场核查、研制核查要点和判定原则及迎检准备的信心。

关于我们

中食药®信息网(www.chsfda.com)作为行业政策法规及信息技术主流媒介,以“聚焦食药动态、关注社会民生、维护市场秩序、服务科学决策”为宗旨,以“构建和谐社会、确保食药安全”为核心,充分发挥了中食药®信息网在各级药监系统内的“时政、思想、理论”的权威宣传导向和窗口作用。

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