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国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)

国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)

  • 分类:总局新闻
  • 作者:国家药品监督管理局
  • 来源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220323100535112.html
  • 发布时间:2022-03-24 17:41
  • 访问量:

【概要描述】   《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《生产办法》)《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)(以下简称《经营办法》)已经发布,自2022年5月1日起施行。

国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)

【概要描述】   《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《生产办法》)《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)(以下简称《经营办法》)已经发布,自2022年5月1日起施行。

  • 分类:总局新闻
  • 作者:国家药品监督管理局
  • 来源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220323100535112.html
  • 发布时间:2022-03-24 17:41
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    《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《生产办法》)《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)(以下简称《经营办法》)已经发布,自2022年5月1日起施行。现将有关事项通告如下:


  一、切实加强宣传培训贯彻实施工作


  各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训,深刻理解、准确掌握,结合本地实际,认真贯彻实施,切实落实医疗器械质量安全监管责任。


  从事医疗器械生产经营活动的企业,要加强对医疗器械法规规章学习培训,认真执行法规规章的要求,切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。


  二、关于医疗器械生产经营许可备案


  自2022年5月1日起,新申请从事医疗器械生产、经营活动的,分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。


  在2022年5月1日前,药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请,在《生产办法》《经营办法》实施后,对符合条件的,分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。


  三、关于许可证、备案凭证的样式及印制


  《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式,由国家药品监督管理局统一制定,有关药品监督管理部门按规定自行印制。


  为便于医疗器械生产经营活动,方便社会和企业查询,有关药品监督管理部门可以根据企业需要,提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。


  四、关于许可备案变更、延续及补发


  现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后,医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证,需要变更、延续、补发的,应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件,有效期限不变。


  现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后,对于第一类医疗器械生产备案凭证,以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证,需要变更或者补发的,应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关要求办理,备案编号不变。


  五、关于许可备案信息化管理应用


  各级药品监督管理部门依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息,方便公众查询,并及时上传到国家药监局数据共享平台,实现全国药品监管系统数据共享。各级药品监督管理部门应当按照国家电子证照工作要求及相关标准,积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。


  自2022年5月1日起,《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)予以废止。


  特此通告。


  附件:1.医疗器械生产许可申请表及许可证样式
     2.第一类医疗器械生产备案表及备案凭证样式
     3.医疗器械经营许可申请表及许可证样式
     4.第二类医疗器械经营备案表及备案凭证样式
     5.有关填写说明

 

 

国家药监局
2022年3月11日

 

 

国家药品监督管理局2022年第18号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2022年第18号通告附件2.doc

国家药品监督管理局2022年第18号通告附件3.doc

国家药品监督管理局2022年第18号通告附件4.doc

国家药品监督管理局2022年第18号通告附件5.doc

 

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