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3药企接受GMP检查!存在无菌更衣再验证不规范等8项问题

3药企接受GMP检查!存在无菌更衣再验证不规范等8项问题

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://navo.top/UJZvQ3
  • 发布时间:2022-03-28 17:50
  • 访问量:

【概要描述】1月17日,辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。

3药企接受GMP检查!存在无菌更衣再验证不规范等8项问题

【概要描述】1月17日,辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://navo.top/UJZvQ3
  • 发布时间:2022-03-28 17:50
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详情

 

1月17日,辽宁省药监局发布一则行政检查结果公示。

 

 

 

沈阳东星医药科技有限公司

 

存在问题(共3条)

 

  • 在机构与人员方面,存在人员分工不科学,如QC主任承担了过多检验人员应承担职责的问题;

  •  

  • 在文件管理方面,存在批生产记录设计不完善的问题;

  •  

  • 在质量管理方面,存在颗粒剂成品取样规定不详细、未对培养基供应商进行评估等问题。

 

 

辽宁成大生物股份有限公司

 

存在问题(共3条)

 

  • 在人员培训方面,存在个别人员缺少2021年生物安全相关培训记录的问题;

  •  

  • 在毒种管理方面,存在销毁记录填写不规范的问题;

  •  

  • 在确认与验证方面,存在无菌更衣再验证不规范、计算机化系统未对转移及备份数据的可访问性进行确认等问题。

 

 

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

 

存在问题(共2条)

 

  • 在文件管理方面,存在部分文件内容规定不详细,如未涵盖阶段性生产动态环境监测频次、手套箱检漏频次等内容;

  •  

  • 在文件管理方面,存在工艺规程修订未履行文件修订程序。

 

 

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