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涉及生产销售劣药、未严格执行GMP组织生产,2药企被处罚!

涉及生产销售劣药、未严格执行GMP组织生产,2药企被处罚!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://navo.top/IbIz6b
  • 发布时间:2022-03-29 14:28
  • 访问量:

【概要描述】2月11日,安徽省药监局发布一则行政处罚通知。

涉及生产销售劣药、未严格执行GMP组织生产,2药企被处罚!

【概要描述】2月11日,安徽省药监局发布一则行政处罚通知。

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  • 发布时间:2022-03-29 14:28
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2月11日,安徽省药监局发布一则行政处罚通知。

 

安徽魏武中药饮片科技有限公司

 

处罚名称

 

安徽魏武中药饮片科技有限公司涉嫌生产销售劣药鸡骨草案

 

违法行为类型

 

《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第三款第(六)项

 

违法事实

 

2021年12月21日,接亳州市公安局谯城分局移交安徽魏武中药饮片科技有限公司涉嫌生产销售不合格饮片鸡骨草(批号160506)。

 

处罚依据

 

《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第七十四条

 

处罚类别

 

罚款;其他-没收违法所得

 

处罚内容

 

①没收违法所得捌仟贰佰陆拾捌点叁捌元(8268.38元);

 

②处违法生产、销售药品货值金额2倍的罚款计壹万陆仟伍佰叁拾陆点柒陆元(16536.76元);

 

罚没款共计贰万肆仟捌佰零伍点壹肆元(24805.14元)。

 

罚款金额(万元)

 

1.653676

 

没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)

 

0.826838

 

《中华人民共和国药品管理法》

 

(2015年修正)

 

第四十九条 禁止生产、销售劣药。

 

药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

 

有下列情形之一的药品,按劣药论处:

 

(一)未标明有效期或者更改有效期的;

 

(二)不注明或者更改生产批号的;

 

(三)超过有效期的;

 

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

 

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

 

(六)其他不符合药品标准规定的。

 

第七十四条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

 

2月11日,湖北省药监局发布一则行政处罚通知。

 

湖北虎泉药业有限公司

 

案件名称

 

未遵守药品生产质量管理规范生产药品

 

主要违法事实

 

当事人在药品生产过程中未严格执行《药品生产质量管理规范》的相关要求组织生产,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年主席令第31号)第四十五条之规定。

 

行政处罚的种类和依据

 

依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年主席令第31号)第一百二十四条的规定给予当事人没收、罚款的行政处罚

 

《中华人民共和国药品管理法》

 

(2019年主席令第31号)

 

第四十五条 生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

 

生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。

 

第一百二十四条 违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:


(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;


(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;


(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;


(四)应当检验而未经检验即销售药品;


(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;


(六)编造生产、检验记录;


(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

 

销售前款第一项至第三项规定的药品,或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。

 

未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。

 

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