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20家企业被爆产品不合格!召回、查处....

20家企业被爆产品不合格!召回、查处....

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://navo.top/fEnyMb
  • 发布时间:2022-03-29 14:34
  • 访问量:

【概要描述】近日,江苏省药监局发布了一则关于2021年第3期医疗器械、药品包装材料质量的通告。

20家企业被爆产品不合格!召回、查处....

【概要描述】近日,江苏省药监局发布了一则关于2021年第3期医疗器械、药品包装材料质量的通告。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
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  • 发布时间:2022-03-29 14:34
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近日,江苏省药监局发布了一则关于2021年第3期医疗器械、药品包装材料质量的通告。

 

通告内容显示:为加强医疗器械、药品包装材料质量监督管理,保障产品使用安全有效,依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划,省局组织对省内部分医疗器械以及药品包装材料生产、经营、使用单位进行了抽检。经抽检发现,20批次医疗器械、药品包装材料信息不符合规定。

 

经梳理,此次不符合规定的产品包括一次性使用医用口罩、医用一次性防护服、降钙素原检测试剂盒、一次性使用无菌阴道扩张器、多参数监护仪、一次性使用直线型吻合器及组件等,不符合项目涉及口罩带、通气阻力、线性范围、抗静电性、无菌等。

 

标示的生产企业包括扬州华盛医疗科技有限公司、江苏天邦医疗科技股份有限公司、南通泰卫仕医疗科技有限公司、稳健医疗(崇阳)有限公司、山东朱氏药业集团有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司、江苏友奥医疗科技有限公司、淮阴医疗器械有限公司、苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司、圣光医用制品股份有限公司、河南亚都实业有限公司、宇安(河南)控股有限公司、山东康力医疗器械科技有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司、阿里生物技术泰州有限公司等20家企业。

 

值得注意的是,此次宇安(河南)控股有限公司生产的医用一次性防护服被查无菌项不符合规定。而在2021年期间,该企业曾多次被查产品出现不合格的情形;就在2021年11月,江苏省药监局就曾查出该企业生产的医用一次性防护服不合格,不合格原因为抗静电性。不仅如此,该企业生产的一次性使用医用口罩和医用外科口罩也均被查出不合格的情况,去年全年该企业就因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械被河南省药监局5次处罚,处罚金额合计达36万元!种种“劣迹”下,还望该企业接下来要严加把控质量问题。完整抽查名单如下:

 

 

对于上述所有的不合格医疗器械及药品包装材料,江苏省药监局表示,已督促企业对相关产品进行风险评估,根据产品缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;同时,督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。省各级药品监督管理部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。

 

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