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某药企被处罚!

某药企被处罚!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://navo.top/yMBBvi
  • 发布时间:2022-03-29 15:15
  • 访问量:

【概要描述】2月18日,四川省药监局发布一则行政处罚通知。

某药企被处罚!

【概要描述】2月18日,四川省药监局发布一则行政处罚通知。

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2月18日,四川省药监局发布一则行政处罚通知。

 

四川省中兴药业有限公司

 

违法行为类型

 

《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第二十四条

 

违法事实

 

当事人生产、销售医用外科口罩(批号:20201225)经监督抽检,不符合当事人该产品技术要求(川械注准20202140235)

 

处罚依据

 

《中华人民共和国行政处罚法》(2021年修订)第二十八条和《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十六条

 

处罚类别

 

没收违法所得;罚款

 

处罚内容

 

1.没收违法所得13485.00元;

 

2.并处货值金额13485.00元5倍的罚款67425.00元。

 

以上罚没款合计80910.00元。

 

罚款金额(万元)

 

6.7425

 

没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)

 

1.3485

 

《中华人民共和国行政处罚法》

 

(2021年修订)

 

第二十八条 行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。

 

当事人有违法所得,除依法应当退赔的外,应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的,从其规定。

 

《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)

 

第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

 

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

 

(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

 

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

 

(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

 

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。

 

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

 

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