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不符合药品生产质量管理,某药企被责令停产!近几个月来,40余家药企停止生产!

不符合药品生产质量管理,某药企被责令停产!近几个月来,40余家药企停止生产!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://navo.top/zmUbAj
  • 发布时间:2022-03-29 15:45
  • 访问量:

【概要描述】2月22日,江苏省药监局发布了一则药品生产企业风险控制措施公告(2022年第1号)。

不符合药品生产质量管理,某药企被责令停产!近几个月来,40余家药企停止生产!

【概要描述】2月22日,江苏省药监局发布了一则药品生产企业风险控制措施公告(2022年第1号)。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://navo.top/zmUbAj
  • 发布时间:2022-03-29 15:45
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2月22日,江苏省药监局发布了一则药品生产企业风险控制措施公告(2022年第1号)。

 

公告内容显示:2021年11月28日至30日,经对扬州诺瑞药业有限公司进行跟踪检查,发现该企业硬胶囊剂不符合药品生产质量管理相关规定。根据《药品管理法》第九十九条及《药品生产监督管理办法》第五十九条规定,决定暂停该企业硬胶囊剂的生产。

 

据天眼查公开数据显示,扬州诺瑞药业有限公司创建于1996年8月,经营范围主要包括硬胶囊剂、片剂、颗粒剂的生产,拥有专利信息23条,并未显示有过违法违规行为,不过该企业涉嫌多宗法律诉讼,身为被告标的需执行的诉讼金额有324万元。在此情况下,企业又查出存在不符合药品生产质量管理相关规定的安全问题被停产,对该企业来说也是一种打击。接下来还望该企业做好整改,恢复其产品生产。

 

值得注意的是,近几个月来,已有3家药企停产了,除了江西一方天江药业有限公司是主动向江西省药监局申请暂停中药饮片生产外,有两家药企则是因存在缺陷而被责令停产。

 

1月28日,据贵州省药监局消息,贵州圣济堂制药有限公司因飞行检查(集采品种格列美脲片专项检查)发现存在严重缺陷2项,主要缺陷2项等安全问题,被责令立即暂停格列美脈片的生产和销售。而因该品种属于第二批国家集采品种,该企业的格列美脲片也因此被国家联采办取消中选资格,并暂停企业自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

 

据安徽省药监局消息,2021年12月28-29日省局对安徽聚草中药饮片股份有限公司飞行检查中,发现存在严重缺陷1项(药品质量管理体系不能有效运行)和中药饮片存在质量安全隐患的问题,因此,暂停该企业中药饮片的生产。

 

多家生产企业停止生产

 

除了上述因存在缺陷或主动申请停产的企业外,今年以来,还有一些药企主动申请或因过期等原因注销了《药品生产许可证》,而一旦被注销证书,这些药企也将不能再从事任何形式的药品生产。

 

2月22日,山东省药监局发布公告称,因许可证有效期届满未重新发证等原因,经省局公示,威海仁济中药饮片厂、山东普华制药有限公司、山东蓝金生物工程有限公司、山东太乙制药有限公司、山东天华制药有限公司、山东聊城鲁西药用辅料有限公司、聊城鲁云药用空心胶囊有限公司、淄博天源生物科技有限公司等21家企业并未在公示期间提出异议,因此,山东省药监局依法注销了上述企业的《药品生产许可证》。

 

1月21日,甘肃省药监局发布拟注销陇西正源药业有限责任公司、陇西县鹏飞药业有限责任公司、渭源县品正药业有限责任公司、甘肃省康县三黄中药饮片有限公司、平凉新元中药饮片有限公司、甘肃雄信药业有限公司、甘南百草生物科技开发有限公司、甘肃瀛海堂医药有限公司、甘肃保和药业有限公司中药饮片厂、酒泉市洪洋中药材生态种植加工有限责任公司10家药企《药品生产许可证》的公告。而拟被注销的原因主要是《药品生产许可证》超过有效期且未续期。上述企业如想继续药品生产活动,需在公示时间内向省局提出异议。

 

1月初,云南省药监局发布多则注销公告,云南济公缘生物科技有限公司、丽江华利生物开发药业有限公司、昆明轩庆生物科技有限公司三家企业主动申请注销《药品生产许可证》,终止药品生产。

 

 

综合来看,受众多因素的影响,越来越多的中小企业纷纷选择销证,退出医药行业;而还在坚持的药企,还要面临抽检、飞行检查或日常检查等监管,一旦被查处违规导致停产的,对企业的发展定会造成影响。所以,合规合法生产经营才是企业生存的第一守则。

 

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