因出借《药品生产许可证》，某药企被罚！内含其他相关案例参考！
- 分类：行业曝光台
- 作者：中食药®信息网
- 来源：http://navo.top/NFj2mq
- 发布时间：2022-03-29 16:16
- 访问量：
【概要描述】2月25日，安徽省药监局发布一则行政处罚通知。
因出借《药品生产许可证》，某药企被罚！内含其他相关案例参考！
【概要描述】2月25日，安徽省药监局发布一则行政处罚通知。
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2月25日，安徽省药监局发布一则行政处罚通知。
安徽汇仁堂中药饮片有限公司
违法行为类型
《中华人民共和国药品管理法》（2015修正本）第八十一条的规定
处罚名称
安徽汇仁堂中药饮片有限公司出借《药品生产许可证》案
违法事实
2021年11月25日，接安徽省药品监督管理局《案件线索移送函》（药监综便函﹝2021﹞491号），九江市濂溪区人民医院从安徽汇仁堂中药饮片有限公司购进的中药饮片通草（批号:160901）、五加皮（批号：170601）涉嫌为假药。
处罚依据
违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015修正本）第八十一条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015修正本）第八十一条的规定
处罚类别
罚款
处罚内容
罚款人民币陆万元整（60000.00元）
《中华人民共和国药品管理法》
（2015修正本）
第八十一条 “伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
亳州中强中药饮片有限公司涉嫌出租《药品生产许可证》
处罚结果
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没收亳州中强中药饮片有限公司违法所得计一万五千九百八十二元二角（￥15982.2元）；
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对亳州中强中药饮片有限公司的违法所得一万五千九百八十二元二角（￥15982.2元）处以五倍罚款计五十万元（违法所得不足十万元的，按十万元计算）；
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吊销亳州中强中药饮片有限公司《药品生产许可证》（编号：皖20160162）；
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对亳州中强中药饮片有限公司法定代表人聂连平处二万元（￥20000元）罚款；
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亳州中强中药饮片有限公司法定代表人聂连平十年内禁止从事药品生产活动。
芍花堂国药股份有限公司出租《药品生产许可证》
处罚结果
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没收违法所得；
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处违法所得金额1.2倍的罚款。
同一日，安徽省药监局发布一则因生产、销售劣药，被处罚10万元罚款的案件。
安徽济善堂中药科技有限公司
处罚名称
安徽济善堂中药科技有限公司涉嫌生产销售劣药案
违法行为类型
涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第九十八第一款、第三款第（七）项
违法事实
2021年11月9日接安徽省药品监督管理局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函﹝2021﹞432号、443号），2021年11月16日接安徽省药品监督管理局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函﹝2021﹞462号）涉及辖区企业安徽济善堂中药科技有限公司蒲公英等4个品种：
1.上海市青浦区食品药品检验所出具的检验报告，检品名称：蒲公英，报告编号：药20210619，【检查】水分结果11.6%（标准规定不得过10.0%），不符合规定。
2.上海市青浦区食品药品检验所出具的检验报告，检品名称：泽泻，报告编号：药20210623，【检查】水分结果13.6%（标准规定不得过12.0%），不符合规定。
3.通辽市市场检验检测中心检验报告书（报告编号：YPC20210385）检品名称：海风藤，批号：191201，检验结果【性状】项“本品为长0.3～2cm的小段，90%以上直径不足0.3cm，混杂少许叶的碎片”不符合规定。
4.上海市青浦食品药品检验所检验报告（报告编号：药20210608）检品名称：姜半夏，批号：210201，标示生产企业：安徽济善堂中药科技有限公司，检验结果【检查】项水分不得过13.0%检验结果18.4%不符合规定。
企业接到上述报告书后对姜半夏（批号210201）向中国食品药品检定研究院申请复验，其他三批次产品在收到检验结果告知书后七日内未提起复验，15个工作日内未提出申述和陈述申辩。
处罚依据
依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第二款
处罚类别
警告;罚款
处罚内容
1.警告；
2.并处拾万元罚款。
罚款金额(万元)
10
《中华人民共和国药品管理法》
第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
安徽济善堂中药科技有限公司也是一位频频登上安徽省药监局行政处罚与监督检查公示区的老面孔：
2021年9月15日，安徽省药监局发布了1则暂停生产通知书。安徽济善堂中药科技有限公司在飞行检查中，发现该企业存在严重缺陷2项质量体系不能有效运行+现场生产品种无批生产记录，可能存在安全隐患，遂被立即暂停生产中药饮片产品。
2021年8月17日，安徽省药监局公开1则行政处罚信息，该药企生产、销售不合格的中药饮片柴胡（北柴胡），依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款，没收召回产品，没收违法所得118元，罚款25万元。
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