涉及劣药、生产不符合生产质量管理规范的产品，2药企被罚！

【概要描述】3月2日，福建省药监局发布2则行政处罚通知。

分类：行业曝光台
作者：中食药®信息网
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发布时间：2022-03-29 16:34
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3月2日，福建省药监局发布2则行政处罚通知。

福建省宁德市古田同春医药有限公司销售南五味子劣药案

主要违法事实

当事人销售的南五味子（标示生产企业：江西樟树天齐堂中药饮片有限公司，规格：统，批号：1910007）经宁德市食品药品检验检测中心检验和福建省食品药品质量检验研究院复检：【含量测定】不符合《中国药典》2015年版一部检验要求，结论为不符合规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第九十八条第三款第（一）项的规定应为劣药。

为此，当事人销售劣药南五味子的行为，违反了《药品管理法》第九十八条第一款规定。

行政处罚的种类和依据

依据《药品管理法》第一百一十七条第一款，以及《药品管理法实施条例》第七十五条规定。

处罚结果

1.没收销售劣药南五味子违法所得864.86元；

2.免于其他行政处罚。

福建护博医疗用品有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性使用医用口罩案

主要违法事实

当事人生产的“一次性使用医用口罩”（型号规格：非无菌型平面耳挂式、大号，批号：YYF2020111501）50300片，货值金额共计8048元，经福建省医疗器械与药品包装材料检验所检验并复检，结论为不符合闽械注准20202140395《一次性使用医用口罩》产品技术要求。

行政处罚的种类和依据

当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性使用医用口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第一项的规定。

处罚结果

处2.1万元罚款。

《中华人民共和国药品管理法》

（2019年修订）

第一百一十七条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

《药品管理法实施条例》

第七十五条　违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的,依照《价格法》的有关规定给予处罚。

第四十八条　国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或者政府指导价；对其他药品,实行市场调节价。

第四十九条　依法实行政府定价、政府指导价的药品,由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则,制定和调整价格；其中,制定和调整药品销售价格时,应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。

第五十条　依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后,由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定,在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

第五十一条　实行政府定价和政府指导价的药品价格,政府价格主管部门制定和调整药品价格时,应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时,应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。

第五十二条　政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时,为掌握、分析药品价格变动和趋势,可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持,如实提供有关信息资料。

《医疗器械监督管理条例》

（国务院令第680号）

第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。

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