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某药企存在中药饮片无批生产记录等5项违法事实,责令停产整顿!相关责任人十年禁业!

某药企存在中药饮片无批生产记录等5项违法事实,责令停产整顿!相关责任人十年禁业!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://navo.top/bmYb6f
  • 发布时间:2022-03-29 17:21
  • 访问量:

【概要描述】近日,浙江省药监局发布一则行政处罚通知。

某药企存在中药饮片无批生产记录等5项违法事实,责令停产整顿!相关责任人十年禁业!

【概要描述】近日,浙江省药监局发布一则行政处罚通知。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://navo.top/bmYb6f
  • 发布时间:2022-03-29 17:21
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近日,浙江省药监局发布一则行政处罚通知。浙江光正中药饮片有限公司未遵循药品生产质量管理规范案,药企被处50万元罚款、责令停产整顿三个月,相关两名责任人禁止从事药品生产经营活动十年。以下为具体内容:

 

浙江光正中药饮片有限公司未遵循药品生产质量管理规范案

 

主要违法事实

 

现已查明,当事人存在如下违法事实∶

 

1.未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任。

 

2.部分中药饮片无批生产记录及成品放行审核单。

 

经查,当事人生产销售的桔梗(批号200701)、葛根(批号200701)等15批中药饮片无批生产记录和成品放行审核单。中间产品北柴胡、金银花、海风藤、络石藤、猫爪草、枇把叶、艾叶、天冬无批生产记录。

 

3.部分中药饮片的原药材留样不符合规范要求。

 

甘草片(批号210101)、炙甘草(批号210101)等12批中药饮片所使用的原药材未留样。作为原药材留样的枳壳(原料批号YL1213-202005001)、青皮(原料批号YL1064-202005001)、川牛膝(原料批号YL1101-202007001)不是原药材。

 

4.部分原药材及中间产品没有标识且仓储无序。

 

  • 当事人原药材仓库存有的原药材益母草、鱼腥草、白花蛇舌草、墨旱莲均无物料状态标识。

  •  

  • 生产车间中间品暂存间存有的中间产品败酱草、党参均无物料状态标识(仅标注品名、数量),并存有夏枯草(批200601)、淡竹叶(批号200501)成品。

  •  

  • 成品仓库存有的中间产品北柴胡、金银花、海风藤、络石藤、猫爪草、枇杷叶、艾叶、天冬均无标识。

 

5.丝瓜络未按规定净选。

 

当事人<丝瓜络生产工艺规程》(版本号01)规定了"净选、切制、烘干、内包、外包"工艺流程,但现场发现当事人在丝瓜络内包装过程中仍有净选(挑籽)行为。

 

行政处罚种类和依据

 

  • 违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定

  •  

  • 依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定

 

处罚结果

 

1、处50万元罚款

 

2、责令停产整顿三个月

 

鉴于配备专门质量受权人、监督质量管理体系正常运行、保证药品生产过程控制和质量控制持续合规,是药品生产企业法定代表人、主要负责人应当履行的职责,因此,当事人法定代表人徐邦双、主要负责人徐良美对此负有主要和直接责任。因此,依据《药品管理法》的规定,对上述两名责任人作出以下处罚:

 

  • 法定代表人徐邦双:没收所获收入2万元、罚款2000元(所获收入的百分之十)、禁止从事药品生产经营活动十年

  •  

  • 主要负责人徐良美:禁止从事药品生产经营活动十年

 

《中华人民共和国药品管理法》

 

第四十三条 从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。

 

药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

 

第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

 

据天眼查数据显示,浙江光正中药饮片有限公司成立于2017年12月,经营范围包括中药饮片生产销售、中药材初加工等。此前并未有其他违法事项,而此次被查后,或对企业声誉造成不小的影响,所以还望该企业进一步加强质量监管。

 

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