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3药企处罚结果被公示!一家被吊销许可证件!一家被限制从业!一家被罚款15万元!

3药企处罚结果被公示!一家被吊销许可证件!一家被限制从业!一家被罚款15万元!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://navo.top/iUbieq
  • 发布时间:2022-03-29 17:31
  • 访问量:

【概要描述】3月11日,重庆市药监局发布一则行政处罚通知。

3药企处罚结果被公示!一家被吊销许可证件!一家被限制从业!一家被罚款15万元!

【概要描述】3月11日,重庆市药监局发布一则行政处罚通知。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://navo.top/iUbieq
  • 发布时间:2022-03-29 17:31
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3月11日,重庆市药监局发布一则行政处罚通知。

 

 

重庆广禾医药有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

 

主要违法事实

 

当事人所经营的他克莫司胶囊

 

(批号:1E2548A,规格:1mg*50s,生产厂家:安斯泰来制药(中国)有限公司)

 

未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进。

 

另当事人内部管理混乱

 

未建立有效的质量管理体系

 

无法做到药品可追溯

 

未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品

 

当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019修订版)第五十三条第一款、第五十五条的规定。

 

行政处罚的依据

 

《中华人民共和国药品管理法》(2019修订版)第一百二十六条、第一百二十九条。

 

行政处罚的种类

 

1没收违法所得

 

2.罚款

 

3.吊销许可证件

 

《中华人民共和国药品管理法》

 

第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

 

第一百二十九条 违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。

 

重庆广禾医药有限公司未遵守药品经营质量管理规范经营药品案

 

主要违法事实

 

重庆广禾医药有限公司在原法定代表人陈錾管理期间

 

内部管理混乱

 

未建立有效的质量管理体系

 

无法做到药品可追溯未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品。

 

上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。

 

行政处罚的依据

 

《中华人民共和国药品管理法》(2019修订版)第一百二十六条。

 

行政处罚的种类

 

1.没收违法所得

 

2.罚款

 

3.限制从业

 

《中华人民共和国药品管理法》

 

第五十三条 从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

 

3月11日,安徽省药监局发布一则行政处罚通知。

 

安徽桐花堂中药饮片科技有限公司生产销售劣药春柴胡案

 

违法行为类型

 

《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第九十八条第一款、第三款第(七)项

 

违法事实

 

2020年8月18日,接安徽省药品监督管理局《关于转办不合格药品检验报告的函》(药监综便函﹝2020﹞249号)

 

镇江市食品药品监督检验中心出具不合格报告书1份

 

报告书编号:ZJ2020YC0517

 

检品名称:春柴胡(批号:20200301)

 

生产单位:安徽桐花堂中药饮片科技有限公司

 

检验结果:【性状】项不符合规定。

 

2020年8月29日企业递交情况说明,该企业与供样单位镇江浩然医疗技术有限公司无业务往来,不能确定产品是否为企业生产。企业到销售区域进行核实,确认该批春柴胡(批号:20200301)的真实性后处理。

 

依据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第四十三条规定,案件中止调查。由于企业一直未核实清楚被抽样单位使用被抽样产品春柴胡(批号:20200301)的情况。 

 

经初步审查,当事人的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第九十八条第一款、第三款第(七)项的规定,申请予以立案。

 

处罚依据

 

《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第一百一十七条第一款

 

处罚类别

 

罚款;其他-没收违法所得

 

处罚内容

 

1.没收召回的不合格产品;

 

2.没收违法所得;

 

3.罚款。

 

罚款金额(万元)

 

15

 

没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)

 

0.929432

 

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