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存在温湿度超限无处理记录、库房堆放混乱等4项主要违法事实,某药企被处罚!

存在温湿度超限无处理记录、库房堆放混乱等4项主要违法事实,某药企被处罚!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://navo.top/RbArya
  • 发布时间:2022-03-29 18:06
  • 访问量:

【概要描述】3月18日,重庆市药监局发布一则行政处罚通知。

存在温湿度超限无处理记录、库房堆放混乱等4项主要违法事实,某药企被处罚!

【概要描述】3月18日,重庆市药监局发布一则行政处罚通知。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://navo.top/RbArya
  • 发布时间:2022-03-29 18:06
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3月18日,重庆市药监局发布一则行政处罚通知。

 

重庆堉君医药有限公司

 

主要违法事实

 

1.药品未进行验收;

 

2.温湿度超限无处理记录,相关人员无法收到超限报警信息;

 

3.库房堆放混乱,药品不同批次、不同药品混放;

 

4.计算机管理、药品验收等岗位人员培训不到位。

 

违反了《药品经营质量管理规范》第七十三条、第八十四条及《中华人民共和国药品管理法》五十三条的规定。

 

行政处罚的依据

 

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条

 

处罚内容

 

警告

 

《中华人民共和国药品管理法》

 

第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

 

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