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多家药企生产劣药被药监局公示!30批药品(18批中药饮片)检查不合格结果已出炉!!

多家药企生产劣药被药监局公示!30批药品(18批中药饮片)检查不合格结果已出炉!!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://navo.top/vAVbiq
  • 发布时间:2022-03-29 18:31
  • 访问量:

【概要描述】3月18日,广东省药监局发布一则关于药品抽查检验信息的通告。

多家药企生产劣药被药监局公示!30批药品(18批中药饮片)检查不合格结果已出炉!!

【概要描述】3月18日,广东省药监局发布一则关于药品抽查检验信息的通告。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://navo.top/vAVbiq
  • 发布时间:2022-03-29 18:31
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3月18日,广东省药监局发布一则关于药品抽查检验信息的通告。

 

经核查确认,本期抽验信息公布如下:抽检了75个药品生产企业、534个药品经营企业和126个医疗机构的942品种共1929批次药品。其中,942个品种1912批次经检验符合药品标准规定;17个品种17批次经检验不符合药品标准规定(详见附件1)。

 

涉事药品为

 

苍术、艾叶、复方感冒灵颗粒、海金沙、金银花、氯霉素滴眼液、葡萄糖酸钙锌口服溶液、蒲公英、水蛭、消炎止咳片、小儿麻甘颗粒、盐酸吗啉胍注射液、槟榔、地塞米松磷酸钠注射液、茯苓、酒黄精、舒泌通胶囊

 

主要不符合规定项目为

 

含量测定、粒度、总灰分、性状、有关物质(氯霉素二醇物)、装量、水分、酸碱度、微生物限度(需氧菌总数)、装量差异、可见异物、浸出物。

 

涉事药企为

 

佛山市彬康药业有限公司千方饮片厂

安徽正和堂中药饮片有限公司

江西顺福堂中药饮片有限公司

广东华韩药业有限公司

广西双蚁药业有限公司

四川美大康华康药业有限公司

湖北午时药业股份有限公司

四川省三星堆制药有限公司

陈善堂生物制药有限责任公司

云南楚雄云中制药有限责任公司

凉山新鑫中药饮片有限公司

丹东医创药业有限责任公司

河南华夏药材有限公司

深圳市康普瑞中药饮片有限公司

天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司

云南中丹红制药有限责任公司

天马(安徽)国药科技股份有限公司

 

 

值得注意的是,四川省三星堆制药有限公司生产的消炎止咳片,企业留样经四川省药品监管局监督抽检合格。

 

天马(安徽)国药科技股份有限公司也是常在榜单上活跃的老面孔,今年2月28日,安徽省药监局发布的行政处罚通知中披露,天马(安徽)国药科技股份有限公司因涉嫌生产劣药蜜款冬花及生产销售劣药马勃、出借《药品生产许可证》,被罚33万余元。2021年9月27日,安徽省药监局发布1则行政处罚通知。天马(安徽)国药科技股份有限公司涉嫌生产劣药北沙参(检验结果:【性状】【杂质】【炮制】项不符合规定),被处罚。罚没款共计182960元。

 

而江西顺福堂中药饮片有限公司在2020年3月18日被江西省药监局公示一则关于生产、销售劣药大青叶、柿蒂案的行政处罚通知。在该案件中西顺福堂中药饮片有限公司被没收违法所得11958.75元,罚款35888.64元,罚没款共计人民币47847.39元。

 

望药企在生产环节上,把控好药品质量监管!

 

以下为具体内容:

 

相关概念和名词解释——不符合规定药品有关项目解析:

 

含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

 

粒度:指原料药、药物制剂的粒子大小或粒度分布。

 

总灰分:总灰分是把一定量的样品经炭化后放入高温炉内灼烧,使有机物质被氧化分解,以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出,而无机物质以硫酸盐、磷酸盐、碳酸盐、氯化物等无机盐和金属氧化物的形式残留下来,这些残留物即为灰分。称量残留物的重量和样品重量,两者的比值即为样品中总灰分的含量。

 

性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

 

有关物质:是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。

 

装量:指单位容器内药品制剂的容量。

 

水分:是指药品中含有水的含量。

 

崩解时限:指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网。

 

溶出度:指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

 

微生物限度:检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物的污染程度,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。

 

酸碱度:规定供试品溶液的pH值范围包括7.0上下两侧的,称“酸碱度”。

 

装量差异:药物制剂的均匀性检测指标之一,常见于胶囊、粉针等剂型。

 

可见异物:可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。

 

浸出物:系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。

 

3月18日,上海市药监局发布关于2022年第1期药品质量抽检通告。

 

 

为加强药品质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品质量安全,上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检,现将抽检不符合规定产品予以通告(见附件)。

 

对不符合规定产品,各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施,并依法对相关企业进行查处。

 

涉事药品为

 

泽泻、姜半夏、白茅根、黄连片、仙茅、九维鱼肝油、地塞米松薄荷脑乳、水蛭、醋延胡索、防风、接骨木、抗病毒口服液、重组人干扰素α2b栓

 

主要不符合规定项目为

 

水分、性状、炮制、含量测定、重金属、黄曲霉毒素、性状(虫蛀)、特征图谱、生物学活性

 

值得注意的是,上海青浦中药饮片有限公司、上海康桥中药饮片有限公司、上海万仕诚国药制品有限公司、安徽孟氏中药饮片有限公司、石家庄北方药业集团有限公司、安徽安科生物工程(集团)股份有限公司这6家药企生产企业留样抽检符合规定。

 

而安徽济善堂中药科技有限公司在2021年9月15日的飞行检查中,发现该企业存在严重缺陷2项质量体系不能有效运行+现场生产品种无批生产记录,可能存在安全隐患,遂被立即暂停生产中药饮片产品。2021年8月17日,该药企生产、销售不合格的中药饮片柴胡(北柴胡),依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第一百一十七条第一款,没收召回产品,没收违法所得118元,罚款25万元。

 

望药企在生产环节上,把控好药品质量监管!

 

以下为具体内容

 

 

小贴士:

 

检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。

 

炮制是指根据临床用药需要,对中药材采取净、切、蒸、炒等规定的工艺进行处理的过程,起到加强药物效用,减除毒性或副作用,便于贮藏和便于服用等作用。

 

性状是指药品的物理特征或外观形状,性状不合格,可能会影响药品的质量和功效。

 

水分是指药品中的含水量,水分偏高通常受药品包装或储存环境影响,在储存和流通过程中引湿所导致。

 

含量测定是指测定原料或制剂中的有效成分。

 

黄曲霉毒素是指黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物,该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

 

特征图谱是指中药经适当处理后,采用一定的分析手段,得到标示其中各种组分群特征的共有峰的图谱。

 

生物学活性是反映生物制品药效的指标之一。

 

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