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新一批劣药流入市场!8家药企检查不合格结果公示!

新一批劣药流入市场!8家药企检查不合格结果公示!

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://navo.top/jQNR3q
  • 发布时间:2022-03-29 18:45
  • 访问量:

【概要描述】3月24日,山东省药监局发布一则药品质量抽检通告。

新一批劣药流入市场!8家药企检查不合格结果公示!

【概要描述】3月24日,山东省药监局发布一则药品质量抽检通告。

  • 分类:行业曝光台
  • 作者:中食药®信息网
  • 来源:http://navo.top/jQNR3q
  • 发布时间:2022-03-29 18:45
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3月24日,山东省药监局发布一则药品质量抽检通告。

 

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,依据省药监局年度抽检工作计划,省药监局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验,现将抽检发现的不符合规定的药品情况通告如下:

 

一、经核查确认,标示8家生产企业的6个品种共8批次药品,经抽检不符合标准规定。

 

二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处,查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。

 

三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位,相关药品监管部门要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。

 

不合格药品为

 

萘哌地尔分散片、炒紫苏子、红花、西洋参(2批次)、西洋参片、远志、紫苏子(炒紫苏子)

 

不符合规定项目为

 

检查-溶出度、检查-水分、检查-酸不溶性灰分、检查-五氯硝基苯、检查-六氯苯、五氯硝基苯、含量测定-远志□山酮Ⅲ和3,6′- 二芥子酰基蔗糖

 

标志生产企业为

 

蓬莱金创药业有限公司、安徽徽草堂药业饮片股份有限公司 、南城县建洪中药饮片厂、安徽汇仁堂中药饮片有限公司、安徽百岁堂中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、河北荷花池药业有限公司、太安堂(亳州)中药饮片有限公司

 

值得一提的是,安徽汇仁堂中药饮片有限公司曾在2020年有过药监局对其进行开展药品GMP跟踪检查,发现该企业存在严重违反药品GMP的行为,药品生产存在质量安全风险和隐患,暂停安徽汇仁堂中药饮片有限公司的中药饮片生产,同年5月底同意恢复其生产。

 

不符合规定项目小知识

 

水分

 

系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。水分偏高会引起药品稳定性下降,导致药品水解等。

 

溶出度

 

系指活性药物从制剂中溶出的速率和程度,溶出度不符合规定由多种因素引起,如生产工艺控制不当等。溶出度不符合规定会影响药物的吸收,降低生物利用度。

 

含量测定项

 

系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。

 

酸不溶性灰分

 

系指灰分中不能被酸(一般指非氧化性酸,例如盐酸,稀硫酸)溶解的部分。其中主要包括二氧化硅等非金属氧化物、酸不溶性金属氧化物如氧化铝等以及酸不溶性硫酸盐、卤化物等。酸不溶性灰分的测定对于那些生理灰分本身差异较大,特别是在组织中含有草酸钙较多的中药,能更准确表明其中泥土、沙石等杂质含量。

 

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